Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Palbociclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, Patientenpopulation a1)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Palbociclib
  • Handelsname: Ibrance
  • Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.07.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.10.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.10.2022
  • Beschlussfassung: Mitte Dezember 2022
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-07-01-D-834)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Palbociclib (Ibrance)

Ibrance ist angezeigt zur Behandlung von Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs:

  • in Kombination mit einem Aromatasehemmer
  • in Kombination mit Fulvestrant bei Frauen, die zuvor eine endokrine Therapie erhielten (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation)

Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRG-Agonisten (LHRH = Luteinizing Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.

Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Postmenopausale Patientinnen mit Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metasta­sierten Brustkrebs in Erstlinientherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Palbociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer:

  • Anastrozol

oder

  • Letrozol

oder

  • Fulvestrant

oder

  • ggf. Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind

oder

  • Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)

oder

  • Abemaciclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)

oder

  • Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant

oder

  • Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant

oder

  • Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant

Stand der Information: Oktober 2021

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 04.10.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.10.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.11.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 197,72 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-07-01-D-834)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Palbociclib (Ibrance)

Ibrance ist angezeigt zur Behandlung von Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs:

  • in Kombination mit einem Aromatasehemmer
  • in Kombination mit Fulvestrant bei Frauen, die zuvor eine endokrine Therapie erhielten (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation)

Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRG-Agonisten (LHRH = Luteinizing Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.

Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Postmenopausale Patientinnen mit Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metasta­sierten Brustkrebs in Erstlinientherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Palbociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer:

  • Anastrozol

oder

  • Letrozol

oder

  • Fulvestrant

oder

  • ggf. Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind

oder

  • Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)

oder

  • Abemaciclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)

oder

  • Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant

oder

  • Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant

oder

  • Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant

Stand der Information: Oktober 2021

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 04.10.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.10.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.11.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 197,72 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren