Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Difelikefalin (Pruritus bei chronischer Nierenerkrankung, Hämodialysepatienten)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Difelikefalin
  • Handelsname: Kapruvia
  • Therapeutisches Gebiet: Pruritus (Hauterkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2023
  • Beschlussfassung: 06.04.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-10-01-D-854)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Difelikefalin (Kapruvia):

Kapruvia ist zur Behandlung von mäßigem bis schwerem Pruritus im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung bei erwachsenen Hämodialysepatienten indiziert.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie:

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.02.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 219,96 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Difelikefalin (Pruritus associated with chronic kidney disease in patients on haemodialysis)

Date of resolution: 06/04/2023
Entry into force: 06/04/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-10-01-D-854)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Difelikefalin (Kapruvia):

Kapruvia ist zur Behandlung von mäßigem bis schwerem Pruritus im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung bei erwachsenen Hämodialysepatienten indiziert.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie:

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.02.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 219,96 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Difelikefalin (Pruritus associated with chronic kidney disease in patients on haemodialysis)

Date of resolution: 06/04/2023
Entry into force: 06/04/2023