Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tixagevimab / Cilgavimab (Erstmalige Dossierpflicht: COVID-19, keine Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, ≥ 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Tixagevimab / Cilgavimab
- Handelsname: Evusheld
- Therapeutisches Gebiet: Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.10.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.01.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.02.2023
- Beschlussfassung: 20.04.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 4 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-10-15-D-881)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tixagevimab Cilgavimab (Evusheld):
EVUSHELD wird angewendet zur Behandlung einer Coronavirus-19-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht), die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.01.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.02.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 20.02.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 155,53 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tixagevimab/Cilgavimab (erstmalige Dossierpflicht: COVID-19, erhöhtes Risiko für schweren Verlauf, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 20.04.2023
Inkrafttreten: 20.04.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 21.06.2023 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tixagevimab/ cilgavimab (first dossier requirement: COVID-19, increased risk of severe course, ≥ 12 years)
Date of resolution: 20/04/2023
Entry into force: 20/04/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-10-15-D-881)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tixagevimab Cilgavimab (Evusheld):
EVUSHELD wird angewendet zur Behandlung einer Coronavirus-19-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht), die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.01.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.02.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 20.02.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 155,53 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tixagevimab/Cilgavimab (erstmalige Dossierpflicht: COVID-19, erhöhtes Risiko für schweren Verlauf, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 20.04.2023
Inkrafttreten: 20.04.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 21.06.2023 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tixagevimab/ cilgavimab (first dossier requirement: COVID-19, increased risk of severe course, ≥ 12 years)
Date of resolution: 20/04/2023
Entry into force: 20/04/2023