Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tixagevimab/Cilgavimab (Erstmalige Dossierpflicht: COVID-19, Präexpositionsprophylaxe, ≥ 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Tixagevimab/Cilgavimab
- Handelsname: Evusheld
- Therapeutisches Gebiet: Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.05.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.08.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.09.2023
- Beschlussfassung: 02.11.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-05-15-D-944)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tixagevimab/Cilgavimab (Evusheld)
EVUSHELD wird angewendet zur Präexpositionsprophylaxe einer Coronavirus-19-Erkrankung (coronavirus disease 2019, COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.09.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 191,94 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tixagevimab/Cilgavimab (Erstmalige Dossierpflicht: COVID-19, Präexpositionsprophylaxe, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 02.11.2023
Inkrafttreten: 02.11.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 27.11.2023 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tixagevimab/ cilgavimab (first dossier requirement: COVID-19, pre-exposure prophylaxis, ≥ 12 years)
Date of resolution: 02/11/2023
Entry into force: 02/11/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-05-15-D-944)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tixagevimab/Cilgavimab (Evusheld)
EVUSHELD wird angewendet zur Präexpositionsprophylaxe einer Coronavirus-19-Erkrankung (coronavirus disease 2019, COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.09.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 191,94 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tixagevimab/Cilgavimab (Erstmalige Dossierpflicht: COVID-19, Präexpositionsprophylaxe, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 02.11.2023
Inkrafttreten: 02.11.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 27.11.2023 B4
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tixagevimab/ cilgavimab (first dossier requirement: COVID-19, pre-exposure prophylaxis, ≥ 12 years)
Date of resolution: 02/11/2023
Entry into force: 02/11/2023