Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Trastuzumab deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, HER2-positiv, nach Trastuzumab-basierter Therapie)

Steckbrief

Wirkstoff: Trastuzumab deruxtecan
Handelsname: Enhertu
Therapeutisches Gebiet: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Vorgangsnummer: 2023-02-01-D-901

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.02.2023
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2023
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2023
Beschlussfassung: 20.07.2023
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 6,16 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Trastuzumab deruxtecan (Enhertu)

Enhertu wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), die bereits ein vorhergehendes Trastuzumab-basiertes Therapieschema erhalten haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 20.07.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab-Deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, HER2+, nach Trastuzumab-basierter Therapie)

Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2023 veröffentlicht:

Nutzenbewertung IQWiG(PDF 594,40 kB)

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.06.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 157,59 kB) zur mündlichen Anhörung.

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden geändert, zuletzt durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren:
Trastuzumab deruxtecan (Neue wissenschaftliche Erkenntnisse § 14: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, HER2+, nach Trastuzumab-basierter Therapie) vom 01.10.2025.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab deruxtecan – Antrag auf erneute Nutzenbewertung

Beschlussdatum: 03.07.2025
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
- Beschlusstext (PDF 122,11 kB)
- Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 154,19 kB)
Details zu diesem Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab-Deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, HER2+, nach Trastuzumab-basierter Therapie)

Beschlussdatum: 20.07.2023
Inkrafttreten: 20.07.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.09.2023 B1
Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Trastuzumab deruxtecan.

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Trastuzumab deruxtecan (new therapeutic indication: gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma, HER2+, after trastuzumab-based therapy)

Date of resolution: 20/07/2023
Entry into force: 20/07/2023