Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Turoctocog alfa

Steckbrief

  • Wirkstoff: Turoctocog alfa
  • Handelsname: NovoEight®
  • Therapeutisches Gebiet: Hämophilie A (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novo Nordisk Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.01.2014
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.04.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.05.2014
  • Beschlussfassung: 03.07.2014
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-01-15-D-092)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Turoctocog alpha (NovoEight®, Stand November 2013)

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII).

NovoEight® kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 179.29 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Turoctocog alfa

Beschlussdatum: 03.07.2014
Inkrafttreten: 03.07.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 06.08.2014 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-01-15-D-092)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Turoctocog alpha (NovoEight®, Stand November 2013)

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII).

NovoEight® kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 179.29 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Turoctocog alfa

Beschlussdatum: 03.07.2014
Inkrafttreten: 03.07.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 06.08.2014 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren