Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Evinacumab (Neues Anwendungsgebiet: homozygote familiäre Hypercholesterinämie, ≥ 5 bis < 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Evinacumab
- Handelsname: Evkeeza
- Therapeutisches Gebiet: homozygote familiäre Hypercholesterinämie (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Ultragenyx Germany GmbH
- Vorgangsnummer: 2024-01-15-D-1028
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.01.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.04.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.05.2024
- Beschlussfassung: 04.07.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Der maßgebliche Zeitpunkt für den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens wurde gemäß § 35a Absatz 5b SGB V verlegt, siehe Beschluss vom 06.07.2023.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Evinacumab (Evkeeza)
Evkeeza wird angewendet als adjuvante Therapie zu Diät und anderen Therapien zur Senkung des Spiegels des Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (low density lipoprotein cholesterol, LDL-C) zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 5 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH).
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 231,72 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Evinacumab (Neues Anwendungsgebiet: homozygote familiäre Hypercholesterinämie, ≥ 5 bis < 12 Jahre) – Kombinationstherapie
Beschlussdatum: 04.07.2024
Inkrafttreten: 04.07.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 16.08.2024 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Evinacumab (new therapeutic indication: homozygous familial hypercholesterolaemia, ≥ 5 to < 12 years)
Date of resolution: 04/07/2024
Entry into force: 04/07/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Evinacumab (Evkeeza)
Evkeeza wird angewendet als adjuvante Therapie zu Diät und anderen Therapien zur Senkung des Spiegels des Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (low density lipoprotein cholesterol, LDL-C) zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 5 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH).
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 231,72 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Evinacumab (Neues Anwendungsgebiet: homozygote familiäre Hypercholesterinämie, ≥ 5 bis < 12 Jahre) – Kombinationstherapie
Beschlussdatum: 04.07.2024
Inkrafttreten: 04.07.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 16.08.2024 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Evinacumab (new therapeutic indication: homozygous familial hypercholesterolaemia, ≥ 5 to < 12 years)
Date of resolution: 04/07/2024
Entry into force: 04/07/2024