Verfahren nach § 137h SGB V

Endoskopische duodenale Thermoablation bei Diabetes mellitus Typ 2

Steckbrief

  • Intervention: Endoskopische duodenale Thermoablation
  • Indikation: Diabetes mellitus Typ 2
  • Vorgangsnummer Beratung: BAh-17-001
  • Vorgangsnummer Bewertung: BVh-20-004
  • Hersteller: Fractyl Laboratories Inc.
  • Produkt: REVITA DMR-System
  • Produktklasse: Klasse IIb
  • Status: Bewertung wird durchgeführt

Fristen

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 02.11.2020
  • Beginn Informationsergänzung: 16.11.2020
  • Ende Informationsergänzung: 15.12.2020
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 14.03.2021
Beratung vor einem Bewertungsverfahren

Stellungnahmeverfahren

Stellungnahmeverfahren abgeschlossen

Die Frist zur Einreichung einer Stellungnahme ist am 29.06.2017 abgelaufen.

Beschluss

Im Rahmen der Beratung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V hat der G-BA am 20.07.2017 folgenden Beschluss gefasst:

Beratung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V: Endoskopische duodenale Thermoablation bei Diabetes mellitus Typ 2

Beschlussdatum: 20.07.2017
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.08.2017 B5

Details zu diesem Beschluss

Bewertungsverfahren

Eingangsbestätigung

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

  • Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):

    Endoskopische Thermoablation der Duodenalschleimhaut zur Reduktion der Insulinresistenz

  • Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):

    Anwendung bei folgenden Patientengruppen:

    • Verbesserung der Blutzuckereinstellung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen die Betazellfunktion des Pankreas erhalten geblieben ist und deren Diabetes trotz oraler und/oder injizierbarer glukosesenkender Medikamente und/oder einer langwirkenden Insulintherapie schlecht kontrolliert wird
    • Verringerung der Leberfette bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und nichtalkoholischer Fettleberkrankheit (wird derzeit in Studien untersucht)
    • Verbesserung der Insulinsensitivität bei insulinresistenten Frauen mit polyzystischem Ovarsyndrom (PCOS), da es bekannt ist, dass dieser Effekt die Ovulationsraten bei PCOS verbessert (wird derzeit in Studien untersucht)

    Der vorliegende Antrag konzentriert sich ausschließlich auf die Patientengruppe der Typ-2-Diabetiker.

    Kontraindikationen

    Die Anwendung der DMR ist bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen ausgeschlossen:

    • Mit Typ-1-Diabetes diagnostiziert oder mit einer kürzlich aufgetretenen Ketoazidose
    • Mehr als ein schweres hypoglykämisches Ereignis innerhalb des letzten Jahres, definiert durch den Bedarf an Hilfe Dritter
    • Aktive H.pylori-Infektion (Patienten mit aktiven H. pylori können behandelt werden, wenn sie zuerst eine Behandlung gegen H. pylori erhalten)
    • Frühere gastrointestinale (GI) Operationen, die die Fähigkeit zur Behandlung des Zwölffingerdarms beeinträchtigen könnten, wie z.B. bei Personen, die einen Billroth-II-, Roux-en-Y-Magenbypass oder andere ähnliche Verfahren oder Zustände erlitten haben
    • Vorerkrankung mit einer chronischen Pankreatitis oder neuere Erkrankung mit einer akuten Pankreatitis (innerhalb des letzten Jahres)
    • Bekannte akute Hepatitis oder eine andere aktive akute Lebererkrankung
    • Symptomatische Gallensteine oder symptomatische Nierensteine, akute Cholezystitis
    • Bekannte aktive Koagulopathie oder aktuelle Blutungszustände des oberen Gastrointestinaltraktes wie Geschwüre, Magenvarizen, Strikturen oder angeborene oder erworbene intestinale Teleangiektasie
    • Anwendung einer Antikoagulationstherapie (wie Warfarin), die 7 Tage vor und 14 Tage nach dem Eingriff nicht abgesetzt werden kann
    • Aktive systemische Infektion
    • Allgemeine Kontraindikationen zur tiefen Sedierung oder Vollnarkose (z.B. ASA-Score 3 oder 4) oder zur oberen GI-Endoskopie

    Die DMR wurde in den folgenden Populationen nicht untersucht und das Risiko-Nutzen-Verhältnis sollte vom Kliniker vor der Anwendung der Methode bei diesen Patienten sorgfältig abgewogen werden:

    • Patienten mit bekannter intestinaler Autoimmunerkrankung, die durch einen positiven Anti-GAD-Test nachgewiesen wurde, einschließlich Zöliakie oder Morbus Crohn, oder vorbestehende Symptome von Lupus erythematodes, Sklerodermie oder einer anderen autoimmunen Bindegewebserkrankung des Dünndarms
    • Patienten, die P2Y12-Inhibitoren (Clopidogrel, Pasugrel, Ticagrelor) einnehmen
    • Patienten, die aktiv NSAR (nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente) einnehmen
    • Patienten, die Kortikosteroide oder Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität beeinflussen (z.B. Metoclopramid)
    • Schwangere Frauen

Bekanntmachung der übermittelten Informationen

Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim G-BA eingereicht:

Verfahren zur Ergänzung von Informationen abgeschlossen

Das Verfahren zur Ergänzung von Informationen endete am 15.12.2020. Es können keine weiteren Informationen eingereicht werden.

Der G-BA trifft unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten und der im Ergänzungsverfahren hinzugefügten Informationen eine Entscheidung, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Hinweis

Der G-BA hat bereits im Rahmen einer Beratung gemäß § 137h Abs. 6 SGB V festgestellt, dass die Methode die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V erfüllt. Es müssen daher keine Informationen zur Prüfung dieser Voraussetzungen in der Dokumentenvorlage, insbesondere für die Kriterien „neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept“ (vgl. Abschnitt II.4 des Formulars zur Informationsübermittlung) und „Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse“ (vgl. Abschnitt II.3 des Formulars zur Informationsübermittlung), ergänzt werden.

Bewertungsvoraussetzungen

Der G-BA hat folgenden Beschluss über die Erfüllung der Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V zu o. g. Methode gefasst:

Durchführung einer Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V: Endoskopische Thermoablation der Duodenalschleimhaut bei Diabetes mellitus Typ 2

Beschlussdatum: 21.01.2021
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

Details zu diesem Beschluss

Derzeit führt der G-BA die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Bewertungsergebnis