Verfahren nach § 137h SGB V

Koronare Lithoplastie bei koronarer Herzkrankheit

Steckbrief

  • Intervention: Lithoplastie, koronare
  • Indikation: Herzkrankheit, koronare
  • Hersteller: Shockwave Medical Inc.
  • Produkt: Shockwave C2 Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL) System
  • Produktklasse: Klasse III
  • Status: Bewertungsverfahren eingeleitet

Fristen

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 04.11.2020
Beratung vor einem Bewertungsverfahren

Stellungnahmeverfahren

Stellungnahmeverfahren abgeschlossen

Die Frist zur Einreichung einer Stellungnahme ist am 13.10.2017 abgelaufen.

Beschluss

Im Rahmen der Beratung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V hat der G-BA am 17.11.2017 folgenden Beschluss gefasst:

Beratung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V: Koronare Lithoplastie bei koronarer Herzkrankheit

Beschlussdatum: 17.11.2017
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 01.12.2017 B1

Details zu diesem Beschluss

Bewertungsverfahren

Eingangsbestätigung

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

  • Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):

    Koronare intravaskuläre Lithoplastie (auch: koronare intravaskuläre Lithotripsie, IVL)

  • Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):

    Das beschriebene Wirkprinzip ist bei Patienten mit diagnostizierten, nicht vorbehandelten, verkalkten Koronarstenosen vor Implantation eines koronaren Stents indiziert.  Das Shockwave C2 Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL) System ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

    • Dieses Produkt ist nicht für das Einbringung eines Stent vorgesehen.
    • Dieses Produkt ist nicht zur Verwendung in Karotiden oder zerebrovaskulären Arterien vorgesehen.

Bekanntmachung der übermittelten Informationen

Bewertungsvoraussetzungen