Verfahren nach § 137h SGB V

Koronare Lithoplastie bei koronarer Herzkrankheit

Steckbrief

  • Intervention: Lithoplastie, koronare
  • Indikation: Herzkrankheit, koronare
  • Vorgangsnummer Beratung: BAh-17-004
  • Vorgangsnummer Bewertung: BVh-20-007
  • Hersteller: Shockwave Medical Inc.
  • Produkt: Shockwave C2 Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL) System
  • Produktklasse: Klasse III
  • Status: Bewertung abgeschlossen

Fristen

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 04.11.2020
  • Beginn Informationsergänzung: 14.12.2020
  • Ende Informationsergänzung: 13.01.2021
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 06.05.2021
Beratung vor einem Bewertungsverfahren

Stellungnahmeverfahren

Stellungnahmeverfahren abgeschlossen

Die Frist zur Einreichung einer Stellungnahme ist am 13.10.2017 abgelaufen.

Beschluss

Im Rahmen der Beratung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V hat der G-BA am 17.11.2017 folgenden Beschluss gefasst:

Beratung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V: Koronare Lithoplastie bei koronarer Herzkrankheit

Beschlussdatum: 17.11.2017
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 01.12.2017 B1

Details zu diesem Beschluss

Bewertungsverfahren

Eingangsbestätigung

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

  • Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):

    Koronare intravaskuläre Lithoplastie (auch: koronare intravaskuläre Lithotripsie, IVL)

  • Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):

    Das beschriebene Wirkprinzip ist bei Patienten mit diagnostizierten, nicht vorbehandelten, verkalkten Koronarstenosen vor Implantation eines koronaren Stents indiziert.  Das Shockwave C2 Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL) System ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

    • Dieses Produkt ist nicht für die Einbringung eines Stents vorgesehen.
    • Dieses Produkt ist nicht zur Verwendung in Karotiden oder zerebrovaskulären Arterien vorgesehen.

Bekanntmachung der übermittelten Informationen

Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim G-BA eingereicht:

Verfahren zur Ergänzung von Informationen abgeschlossen

Das Verfahren zur Ergänzung von Informationen endete am 13.01.2021. Es können keine weiteren Informationen eingereicht werden.

Der G-BA trifft unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten und der im Ergänzungsverfahren hinzugefügten Informationen eine Entscheidung, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Hinweis

Der G-BA hat bereits im Rahmen einer Beratung gemäß § 137h Abs. 6 SGB V festgestellt, dass die Methode die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V erfüllt. Es müssen daher keine Informationen zur Prüfung dieser Voraussetzungen in der Dokumentenvorlage, insbesondere für die Kriterien „neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept“ (vgl. Abschnitt II.4 des Formulars zur Informationsübermittlung) und „Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse“ (vgl. Abschnitt II.3 des Formulars zur Informationsübermittlung), ergänzt werden.

Bewertungsvoraussetzungen

Der G-BA hat folgenden Beschluss über die Erfüllung der Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V zu o. g. Methode gefasst:

Durchführung einer Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V: Koronare Lithoplastie bei koronarer Herzkrankheit

Beschlussdatum: 04.02.2021
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

Details zu diesem Beschluss

Bewertungsergebnis

Der G-BA ist zu folgendem Bewertungsergebnis gemäß § 137h SGB V für die o. g. Methode gekommen:

Bewertung nach § 137h SGB V: Koronare Lithoplastie bei koronarer Herzkrankheit

Beschlussdatum: 06.05.2021
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

Details zu diesem Beschluss