Verfahren nach § 137h SGB V

Irreversible Elektroporation (IRE) bei chronischer Bronchitis

Steckbrief

  • Intervention: Irreversible Elektroporation (IRE)
  • Indikation: Bronchitis, chronisch
  • Hersteller: Gala Therapeutics Inc.
  • Produkt: RheOx™ Technology
  • Produktklasse: Klasse IIb
  • Status: Informationsergänzung eingeleitet

Fristen

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 02.11.2020
  • Beginn Informationsergänzung: 16.11.2020
  • Ende Informationsergänzung: 15.12.2020
Beratung vor einem Bewertungsverfahren

Stellungnahmeverfahren

Stellungnahmeverfahren abgeschlossen

Die Frist zur Einreichung einer Stellungnahme ist am 21.11.2019 abgelaufen.

Beschluss

Im Rahmen der Beratung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V hat der G-BA am 06.02.2020 folgenden Beschluss gefasst:

Beratung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V: Irreversible Elektroporation bei chronischer Bronchitis

Beschlussdatum: 06.02.2020
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.02.2020 B3

Details zu diesem Beschluss

Bewertungsverfahren

Eingangsbestätigung

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

  • Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):

    Endoskopische Ablation mittels kurz-gepulster, elektrischer Felder von mucosa-produzierenden Atemwegszellen bei chronischer Bronchitis mit oder ohne COPD

  • Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):

    Indikation und Krankheitsstadium gemäß „Instruction for Use“ (IFU) (Gala Therapeutics 2020c):

    Patienten mit moderater oder schwerer chronischer Bronchitis mit oder ohne COPD Schweregrad GOLD 1-3.

    Kontraindikationen gemäß IFU:

    Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator, Herzschrittmacher oder einem anderen implantierbaren elektrischem Gerät.

    Patienten mit einer Vorgeschichte von ventrikulärer Tachyarrhythmie und einer klinisch bedeutsamen atrialen Tachyarrhythmie. (d.h. Anomalie mit Vitalparametern) und/oder Vorgeschichte eines AV-Blocks zweiten oder dritten Grades vom Typ II.

    Der Patient hat Atemwegsstent(e), Ventile, Spulen oder andere Lungenimplantate oder -prothesen.

    Gold 4 COPD-Patienten wurden nicht in die Studien eingeschlossen, sie profitieren wahrscheinlich eher nicht von der Behandlung, RheOx wird für diese Patienten daher nicht empfohlen. 

    Die Methode wird außerdem nicht für Patienten mit ausgeprägtem oder schwerem Emphysem empfohlen. Die bisherigen Daten zeigen, dass Patienten mit einem Emphysem gemäß obiger Klassifikation nicht von der Methode profitieren. Ihre Symptome sind wahrscheinlich stärker durch das Emphysem als durch die Schleimbildung bei CB bedingt.

    Daraus ergeben sich folgende ICDs:

    • J41 Einfache und schleimig-eitrige chronische Bronchitis
    • J41.0 Einfache chronische Bronchitis
    • J41.1 Schleimig-eitrige chronische Bronchitis
    • J41.8 Mischformen von einfacher und schleimig-eitriger chronischer Bronchitis
    • J42 Nicht näher bezeichnete chronische Bronchitis

Bekanntmachung der übermittelten Informationen

Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim G-BA eingereicht:

Verfahren zur Ergänzung von Informationen eingeleitet

Mit dieser Bekanntmachung eröffnet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) allen Krankenhäusern, die eine Erbringung der o. g. Methode vorsehen, sowie den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern die Möglichkeit zur Einreichung weiterer Informationen zur Methode.

Orientieren Sie sich bei der Informationsergänzung an der Struktur des vom anfragenden Krankenhaus eingereichten Formulars und verwenden Sie die Dokumentenvorlage(Word 41.68 kB). Es ist nicht erforderlich, bereits vorliegende Informationen zu wiederholen. Bitte belegen Sie Ihre Angaben möglichst mit Quellen und übermitteln Sie die zugehörigen Volltexte.

Informationen können mit der Dokumentenvorlage bis zum 15.12.2020 ergänzt werden. Sie sollen in elektronisch kopierfähiger Form, gemeinsam mit etwaigen Anlagen, fristgerecht an die E-Mail-Adresse bewertung137h@g-ba.de übermittelt werden (Betreffzeile: Stellungnahme – BVh-20-003).

Mit der Übermittlung ergänzender Informationen erklären Sie sich einverstanden, dass diese in den Beschlussdokumenten wiedergegeben und anschließend veröffentlicht werden können. Hoch vertrauliche Informationen sind hiervon ausgenommen.

Der G-BA wird unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten sowie der ergänzten Informationen eine Entscheidung treffen, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Hinweis zu hoch vertraulichen Informationen

Wenn Sie dem G-BA Unterlagen übermitteln wollen, die Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse enthalten (sogenannte hoch vertrauliche Informationen), ist es erforderlich, dass Sie diese Unterlagen auf einer DVD abspeichern und postalisch an folgende Adresse übermitteln:

Gemeinsamer Bundesausschuss
Abteilung M-VL - persönlich -
Kennwort: "Bewertung gem. § 137h SGB V"
Postfach 12 06 06
10596 Berlin

Der Umgang mit hoch vertraulichen Informationen ist in der Vertraulichkeitsschutzordnung des G-BA (Anlage II der Geschäftsordnung) geregelt. Insbesondere dürfen hoch vertrauliche Informationen unter besonderen Sicherungsvorkehrungen nur Personen bekannt gegeben oder zugänglich gemacht werden, die hierzu berechtigt sind und die diese aufgrund ihrer Zuständigkeit und Aufgabe kennen müssen. Weitere Erläuterungen zu hoch vertraulichen Informationen können Sie außerdem den „Allgemeinen Hinweisen“ der Vorlage des Formulars zur Informationsübermittlung entnehmen.

Hinweis

Der G-BA hat bereits im Rahmen einer Beratung gemäß § 137h Abs. 6 SGB V festgestellt, dass die Methode die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V erfüllt. Es müssen daher keine Informationen zur Prüfung dieser Voraussetzungen in der Dokumentenvorlage, insbesondere für die Kriterien „neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept“ (vgl. Abschnitt II.4 des Formulars zur Informationsübermittlung) und „Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse“ (vgl. Abschnitt II.3 des Formulars zur Informationsübermittlung), ergänzt werden.

Bewertungsvoraussetzungen