Verfahren nach § 137h SGB V

Irreversible Elektroporation (IRE) bei chronischer Bronchitis

Steckbrief

  • Intervention: Irreversible Elektroporation (IRE)
  • Indikation: Bronchitis, chronisch
  • Vorgangsnummer Beratung: BAh-19-003
  • Vorgangsnummer Bewertung: BVh-20-003
  • Hersteller: Gala Therapeutics Inc.
  • Produkt: RheOx™ Technology
  • Produktklasse: Klasse IIb
  • Status: Bewertung abgeschlossen

Fristen

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 02.11.2020
  • Beginn Informationsergänzung: 16.11.2020
  • Ende Informationsergänzung: 15.12.2020
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 18.03.2021
Beratung vor einem Bewertungsverfahren

Stellungnahmeverfahren

Stellungnahmeverfahren abgeschlossen

Die Frist zur Einreichung einer Stellungnahme ist am 21.11.2019 abgelaufen.

Beschluss

Im Rahmen der Beratung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V hat der G-BA am 06.02.2020 folgenden Beschluss gefasst:

Beratung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V: Irreversible Elektroporation bei chronischer Bronchitis

Beschlussdatum: 06.02.2020
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.02.2020 B3

Details zu diesem Beschluss

Bewertungsverfahren

Eingangsbestätigung

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

  • Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):

    Endoskopische Ablation mittels kurz-gepulster, elektrischer Felder von mucosa-produzierenden Atemwegszellen bei chronischer Bronchitis mit oder ohne COPD

  • Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):

    Indikation und Krankheitsstadium gemäß „Instruction for Use“ (IFU) (Gala Therapeutics 2020c):

    Patienten mit moderater oder schwerer chronischer Bronchitis mit oder ohne COPD Schweregrad GOLD 1-3.

    Kontraindikationen gemäß IFU:

    Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator, Herzschrittmacher oder einem anderen implantierbaren elektrischem Gerät.

    Patienten mit einer Vorgeschichte von ventrikulärer Tachyarrhythmie und einer klinisch bedeutsamen atrialen Tachyarrhythmie. (d.h. Anomalie mit Vitalparametern) und/oder Vorgeschichte eines AV-Blocks zweiten oder dritten Grades vom Typ II.

    Der Patient hat Atemwegsstent(e), Ventile, Spulen oder andere Lungenimplantate oder -prothesen.

    Gold 4 COPD-Patienten wurden nicht in die Studien eingeschlossen, sie profitieren wahrscheinlich eher nicht von der Behandlung, RheOx wird für diese Patienten daher nicht empfohlen. 

    Die Methode wird außerdem nicht für Patienten mit ausgeprägtem oder schwerem Emphysem empfohlen. Die bisherigen Daten zeigen, dass Patienten mit einem Emphysem gemäß obiger Klassifikation nicht von der Methode profitieren. Ihre Symptome sind wahrscheinlich stärker durch das Emphysem als durch die Schleimbildung bei CB bedingt.

    Daraus ergeben sich folgende ICDs:

    • J41 Einfache und schleimig-eitrige chronische Bronchitis
    • J41.0 Einfache chronische Bronchitis
    • J41.1 Schleimig-eitrige chronische Bronchitis
    • J41.8 Mischformen von einfacher und schleimig-eitriger chronischer Bronchitis
    • J42 Nicht näher bezeichnete chronische Bronchitis

Bekanntmachung der übermittelten Informationen

Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim G-BA eingereicht:

Verfahren zur Ergänzung von Informationen abgeschlossen

Das Verfahren zur Ergänzung von Informationen endete am 15.12.2020. Es können keine weiteren Informationen eingereicht werden.

Der G-BA trifft unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten und der im Ergänzungsverfahren hinzugefügten Informationen eine Entscheidung, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Hinweis

Der G-BA hat bereits im Rahmen einer Beratung gemäß § 137h Abs. 6 SGB V festgestellt, dass die Methode die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V erfüllt. Es müssen daher keine Informationen zur Prüfung dieser Voraussetzungen in der Dokumentenvorlage, insbesondere für die Kriterien „neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept“ (vgl. Abschnitt II.4 des Formulars zur Informationsübermittlung) und „Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse“ (vgl. Abschnitt II.3 des Formulars zur Informationsübermittlung), ergänzt werden.

Bewertungsvoraussetzungen

Der G-BA hat folgenden Beschluss über die Erfüllung der Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V zu o. g. Methode gefasst:

Durchführung einer Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V: Irreversible Elektroporation bei chronischer Bronchitis

Beschlussdatum: 21.01.2021
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

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Bewertungsergebnis

Der G-BA ist zu folgendem Bewertungsergebnis gemäß § 137h SGB V für die o. g. Methode gekommen:

Bewertung nach § 137h SGB V: Irreversible Elektroporation bei chronischer Bronchitis

Beschlussdatum: 18.03.2021
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 01.10.2021 B5

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Zugehörige Verfahren

Zugehörige Verfahren