Verfahren nach § 137h SGB V

Perkutan implantierter interatrialer Shunt zur Behandlung der Herzinsuffizienz

Steckbrief

  • Intervention: interatrialer Shunt, perkutan implantiert
  • Indikation: Herzinsuffizienz
  • Hersteller: V-Wave Ltd.
  • Produkt: Ventura® Interatrial Shunt System
  • Produktklasse: Klasse III
  • Status: Bewertungsverfahren eingeleitet

Fristen

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 03.11.2020
Bewertungsverfahren

Eingangsbestätigung

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

  • Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):

    Perkutane Implantation eines interatrialen Shunts zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit erhaltener oder reduzierter linksventrikulären Ejektionsfraktion

  • Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):

    Die von der Methode betroffenen Patienten gehören den NYHA-Klassen III und IV an. Dabei handelt es sich um Patienten, die die Voraussetzungen für eine Herztransplantation oder den Einsatz eines linksventrikulären Unterstützungssystems nicht erfüllen oder für fortgeschrittene HI-Therapien nicht infrage kommen, aber dennoch eine schlechte Lebensqualität und vermehrte Hospitalisierungen verzeichnen.

    Patienten der NYHA-Klasse III haben Schwierigkeiten, normale tägliche Aktivitäten ohne Atemnot zu bewältigen. NYHA-Patienten der Klasse IV zeigen selbst in Ruhephasen signifikante HI-Symptome. Diese Patienten benötigen dringend eine zusätzliche klinisch wirksame Therapie.

    In Deutschland leiden laut verschiedener Schätzungen etwa 3,9 % der Bevölkerung unter einer HI-Erkrankung, was in absoluten Zahlen etwa 2.500.000 GKV-Versicherte bedeutet. HI ist mit jährlich ca. 420.000 Fällen deutschlandweit die häufigste Hauptdiagnose als Grund für Hospitalisierungen (Deutsche Herzstiftung 2018). Schätzungsweise 30-40 % dieser Patienten sind schwer erkrankt und den NYHA-Klassifikationen III und IV zuzuordnen. Eine Therapie mittels interatrialem Shunt kann komplementär zu bisherigen HI-Therapien angewandt werden und den Gesundheitszustand von Betroffenen nachhaltig verbessern, die mit bisherigen Therapieformen keinen Behandlungserfolg erzielen können.

    Die Behandlungsziele sind ein positiver Einfluss auf die Morbidität (insb. das reduzierte Risiko einer HI-bedingten Hospitalisierung), die Verbesserung der Lebensqualität und der körperlichen Leistungsfähigkeit. Alle bisher verfügbaren Daten zum interatrialen Shunt bei Herzinsuffizienz zeigen positive Auswirkungen auf Morbidität, Lebensqualität, körperliche Leistungsfähigkeit und funktionellen Status.

Bekanntmachung der übermittelten Informationen

Bewertungsvoraussetzungen