Verfahren nach § 137h SGB V

Medikamentenbeschichteter Ballonkatheter zur transurethralen Behandlung von Harnröhrenstrikturen

Steckbrief

  • Intervention: Medikamentenbeschichteter Ballonkatheter, transurethral
  • Indikation: Harnröhrenstriktur
  • Hersteller: Urotronic Inc.
  • Produkt: Optilume
  • Produktklasse: Klasse III
  • Status: Informationsergänzung eingeleitet

Fristen

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 02.11.2020
  • Beginn Informationsergänzung: 16.11.2020
  • Ende Informationsergänzung: 15.12.2020
Bewertungsverfahren

Eingangsbestätigung

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

  • Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):

    Medikamentenbeschichteter Ballonkatheter bei symptomatischer Harnröhrenstriktur

  • Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):

    Die Methode soll bei der Behandlung von Strikturen in der anterioren Harnröhre bei Männern zur Anwendung kommen. Dabei soll die Methode insbesondere zur Linderung von Symptomen bei Rezidivstrikturen der anterioren Harnröhre zum Einsatz kommen. Dies umfasst einzelne Strikturen von einer Länge bis zu 2 cm oder als Ergänzungstherapie zu anderen Dilatationsverfahren.

    Die Behandlung der Harnröhrenstriktur mittels des Harnröhren-DCB ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Über-empfindlichkeit gegen Paclitaxel oder strukturell verwandte Verbindungen. Ebenso darf die Methode nicht bei Patienten mit einer Harnwegs- oder Blaseninfektion verwendet werden, sowie bei Frauen, die stillen, schwanger sind oder schwanger werden möchten.

Bekanntmachung der übermittelten Informationen

Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim G-BA eingereicht:

Verfahren zur Ergänzung von Informationen eingeleitet

Mit dieser Bekanntmachung eröffnet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) allen Krankenhäusern, die eine Erbringung der o. g. Methode vorsehen, sowie den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern die Möglichkeit zur Einreichung weiterer Informationen zur Methode.

Orientieren Sie sich bei der Informationsergänzung an der Struktur des vom anfragenden Krankenhaus eingereichten Formulars und verwenden Sie die Dokumentenvorlage(Word 41.68 kB). Es ist nicht erforderlich, bereits vorliegende Informationen zu wiederholen. Bitte belegen Sie Ihre Angaben möglichst mit Quellen und übermitteln Sie die zugehörigen Volltexte.

Informationen können mit der Dokumentenvorlage bis zum 15.12.2020 ergänzt werden. Sie sollen in elektronisch kopierfähiger Form, gemeinsam mit etwaigen Anlagen, fristgerecht an die E-Mail-Adresse bewertung137h@g-ba.de übermittelt werden (Betreffzeile: Stellungnahme – BVh-20-002).

Mit der Übermittlung ergänzender Informationen erklären Sie sich einverstanden, dass diese in den Beschlussdokumenten wiedergegeben und anschließend veröffentlicht werden können. Hoch vertrauliche Informationen sind hiervon ausgenommen.

Der G-BA wird unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten sowie der ergänzten Informationen eine Entscheidung treffen, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Hinweis zu hoch vertraulichen Informationen

Wenn Sie dem G-BA Unterlagen übermitteln wollen, die Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse enthalten (sogenannte hoch vertrauliche Informationen), ist es erforderlich, dass Sie diese Unterlagen auf einer DVD abspeichern und postalisch an folgende Adresse übermitteln:

Gemeinsamer Bundesausschuss
Abteilung M-VL - persönlich -
Kennwort: "Bewertung gem. § 137h SGB V"
Postfach 12 06 06
10596 Berlin

Der Umgang mit hoch vertraulichen Informationen ist in der Vertraulichkeitsschutzordnung des G-BA (Anlage II der Geschäftsordnung) geregelt. Insbesondere dürfen hoch vertrauliche Informationen unter besonderen Sicherungsvorkehrungen nur Personen bekannt gegeben oder zugänglich gemacht werden, die hierzu berechtigt sind und die diese aufgrund ihrer Zuständigkeit und Aufgabe kennen müssen. Weitere Erläuterungen zu hoch vertraulichen Informationen können Sie außerdem den „Allgemeinen Hinweisen“ der Vorlage des Formulars zur Informationsübermittlung entnehmen.

Bewertungsvoraussetzungen