Verfahren nach § 137h SGB V

Medikamentenbeschichteter Ballonkatheter zur transurethralen Behandlung von Harnröhrenstrikturen

Steckbrief

  • Intervention: Medikamentenbeschichteter Ballonkatheter, transurethral
  • Indikation: Harnröhrenstriktur
  • Vorgangsnummer Bewertung: BVh-20-002
  • Hersteller: Urotronic Inc.
  • Produkt: Optilume
  • Produktklasse: Klasse III
  • Status: Bewertung abgeschlossen

Fristen

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 02.11.2020
  • Beginn Informationsergänzung: 16.11.2020
  • Ende Informationsergänzung: 15.12.2020
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 01.04.2021
Bewertungsverfahren

Eingangsbestätigung

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

  • Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):

    Medikamentenbeschichteter Ballonkatheter bei symptomatischer Harnröhrenstriktur

  • Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):

    Die Methode soll bei der Behandlung von Strikturen in der anterioren Harnröhre bei Männern zur Anwendung kommen. Dabei soll die Methode insbesondere zur Linderung von Symptomen bei Rezidivstrikturen der anterioren Harnröhre zum Einsatz kommen. Dies umfasst einzelne Strikturen von einer Länge bis zu 2 cm oder als Ergänzungstherapie zu anderen Dilatationsverfahren.

    Die Behandlung der Harnröhrenstriktur mittels des Harnröhren-DCB ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Über-empfindlichkeit gegen Paclitaxel oder strukturell verwandte Verbindungen. Ebenso darf die Methode nicht bei Patienten mit einer Harnwegs- oder Blaseninfektion verwendet werden, sowie bei Frauen, die stillen, schwanger sind oder schwanger werden möchten.

Bekanntmachung der übermittelten Informationen

Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim G-BA eingereicht:

Verfahren zur Ergänzung von Informationen abgeschlossen

Das Verfahren zur Ergänzung von Informationen endete am 15.12.2020. Es können keine weiteren Informationen eingereicht werden.

Der G-BA trifft unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten und der im Ergänzungsverfahren hinzugefügten Informationen eine Entscheidung, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Bewertungsvoraussetzungen

Der G-BA hat folgenden Beschluss über die Erfüllung der Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V zu o. g. Methode gefasst:

Durchführung einer Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V: Medikamentenbeschichteter Ballondilatationskatheter zur transurethralen Behandlung von Harnröhrenstrikturen

Beschlussdatum: 21.01.2021
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

Details zu diesem Beschluss

Bewertungsergebnis

Der G-BA ist zu folgendem Bewertungsergebnis gemäß § 137h SGB V für die o. g. Methode gekommen:

Bewertung nach § 137h SGB V: Medikamentenbeschichteter Ballondilatationskatheter zur transurethralen Behandlung von Harnröhrenstrikturen

Beschlussdatum: 01.04.2021
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.10.2021 B2

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