Verfahren nach § 137h SGB V

Einsatz einer normothermen und pulsatilen Organkonservierung mit Funktionsüberwachung bei/in Zusammenhang mit einer Lebertransplantation

Steckbrief

  • Intervention: Organkonservierung, normotherm und pulsatil, mit Funktionsüberwachung
  • Indikation: Patientinnen und Patienten mit Indikation zur Lebertransplantation
  • Vorgangsnummer Beratung: BAh-19-006-Leber
  • Vorgangsnummer Bewertung: BVh-21-001
  • Hersteller: TransMedics, Inc.
  • Produkt: Organ Care System™ (OCS™) Leber
  • Produktklasse: Klasse III
  • Status: Bewertungsverfahren eingeleitet

Fristen

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 10.08.2021
Beratung vor einem Bewertungsverfahren

Stellungnahmeverfahren

Stellungnahmeverfahren abgeschlossen

Die Frist zur Einreichung einer Stellungnahme ist am 11.12.2020 abgelaufen.

Beschluss

Im Rahmen der Beratung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V hat der G-BA am 18.02.2021 folgenden Beschluss gefasst:

Beratung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V: Einsatz einer normothermen und pulsatilen Organkonservierung mit Funktionsüberwachung bei einer Lebertransplantation

Beschlussdatum: 18.02.2021
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.03.2021 B5

Details zu diesem Beschluss

Bewertungsverfahren

Eingangsbestätigung

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

  • Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):

    Extrakorporale Diagnose und Behandlung von Lebertransplantaten

  • Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):

    Die Verfügbarkeit geeigneter Spenderorgane ist ein großes Problem der Transplantationsmedizin. Ein relevanter Anteil der möglicherweise explantierbaren Organe erfüllt nicht oder nicht lange genug die derzeit gültigen Standardkriterien und kann daher aus verschiedenen Gründen für eine Transplantation nicht verwendet werden. Daher müssen Kliniker noch immer ein relevanter Anteil potentieller Spenderorgane ablehnen.

    Diese Problematik wird durch die Anwendung des OCS-Systems zur Diagnose und Behandlung von Organtransplantaten signifikant und richtungsweisend verbessert. Das Verfahren ermöglicht es, eine zuvor als potentiell ungeeignet eingestufte Spenderleber vor der Transplantation zu evaluieren und zu optimieren oder es auszuschließen. In der Konsequenz führt dies zu einem beträchtlichen Zuwachs an potentiellen Spenderorganen. Dies konnte in verschiedenen Publikationen gezeigt werden;

    Die Möglichkeit, Spenderorgane vor der Transplantation zu beurteilen und zu optimieren, resultiert in einer deutlich höheren Nutzungsrate bei qualitativ eingeschränkten Organen und somit in einer signifikant höheren Anzahl der für eine Transplantation geeigneten Organe. Sie ist somit ein zentraler Baustein bei den Bemühungen, dem Mangel an Organspendern und den Veränderungen des Spenderpools entgegenzuwirken, indem Organe transplantabel werden, die früher nicht verwendet werden konnten.

Bekanntmachung der übermittelten Informationen

Bewertungsvoraussetzungen