Verfahren nach § 137h SGB V

Transkranialer Magnetresonanz-gesteuerter fokussierter Ultraschall (TK-MRgFUS) zur Behandlung des essentiellen Tremors

Steckbrief

  • Intervention: Ultraschall, transkranial Magnetresonanz-gesteuert, fokussiert (TK-MRgFUS)
  • Indikation: Tremor
  • Vorgangsnummer Bewertung: BVh-20-005
  • Hersteller: INSIGHTEC Ltd
  • Produkt: ExAblate® Model 4000 Type 1.0
  • Status: Bewertung abgeschlossen

Fristen

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 13.11.2020
  • Beginn Informationsergänzung: 27.11.2020
  • Ende Informationsergänzung: 26.12.2020
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 20.05.2021
Bewertungsverfahren

Eingangsbestätigung

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

  • Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):

    Transkranialer Magnetresonanztomographie-gesteuerter fokussierter Ultraschall (TK-MRgFUS)

  • Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):

    Essentieller Tremor

    Klassifikation nach ICD-10-GM: G25.0

    Patientenauswahlkriterien (InSightec, 2018):

    1. Männer und Frauen ab 22 Jahren;
    2. Eine bestätigte Diagnose von essentiellem Tremor, der auf eine medikamentöse Therapie wie Propranolol, Primidon oder Topiramat nicht anspricht;
    3. Patient/in passt in die MRT-Röhre;
    4. Patient/in kann das Verfahren mit oder ohne irgendeine Form von Sedierung tolerieren (z. B. bewusste Sedierung);
    5. Patient/in kann dem Arzt während des Eingriffs seine/ihre Empfindungen mitteilen;
    6. Patient/in kann den Knopf "Beschallung stoppen" aktivieren.

    Kontraindikationen (InSightec, 2018):

    • Patienten mit Standardkontraindikationen für die MRT-Bildgebung wie nicht MRT-kompatible implantierte metallische Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen, Allergien gegen MR-Kontrastmittel usw.;
    • Frauen, die schwanger sind;
    • Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung oder unter Dialyse;
    • Patienten mit instabilem Herzstatus oder schwerer Hypertonie;
    • Patienten, die Verhaltensweisen zeigen, die mit Substanzmissbrauch vereinbar sind;
    • Anamnese abnormaler Blutungen, Blutungen und / oder Koagulopathien;
    • Patienten mit zerebro-vaskulären Erkrankungen;
    • Patienten mit (aktuellen) Hirntumoren;
    • Personen, die die erforderliche längere stationäre Position auf dem Behandlungstisch während der Behandlung nicht tolerieren können oder wollen (ca. 3-4 Stunden).

Bekanntmachung der übermittelten Informationen

Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim G-BA eingereicht:

Verfahren zur Ergänzung von Informationen abgeschlossen

Das Verfahren zur Ergänzung von Informationen endete am 26.12.2020. Es können keine weiteren Informationen eingereicht werden.

Der G-BA trifft unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten und der im Ergänzungsverfahren hinzugefügten Informationen eine Entscheidung, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Bewertungsvoraussetzungen

Der G-BA hat folgenden Beschluss über die Erfüllung der Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V zu o. g. Methode gefasst:

Durchführung einer Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V: Transkranialer Magnetresonanz-gesteuerter fokussierter Ultraschall (TK-MRgFUS) zur Behandlung des essentiellen Tremors

Beschlussdatum: 21.01.2021
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

Details zu diesem Beschluss

Bewertungsergebnis

Der G-BA ist zu folgendem Bewertungsergebnis gemäß § 137h SGB V für die o. g. Methode gekommen:

Bewertung nach § 137h SGB V: Transkranialer Magnetresonanz-gesteuerter fokussierter Ultraschall zur Behandlung des essentiellen Tremors

Beschlussdatum: 20.05.2021
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.06.2021 B7

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