Transkranialer Magnetresonanz-gesteuerter fokussierter Ultraschall (TK-MRgFUS) zur Behandlung des essentiellen Tremors

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem GBA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der GBA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem GBA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

• Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):
  

  Transkranialer Magnetresonanztomographie-gesteuerter fokussierter Ultraschall (TK-MRgFUS)

• Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):
  

  Essentieller Tremor

  Klassifikation nach ICD-10-GM: G25.0

  Patientenauswahlkriterien (InSightec, 2018):

  1. Männer und Frauen ab 22 Jahren;
  2. Eine bestätigte Diagnose von essentiellem Tremor, der auf eine medikamentöse Therapie wie Propranolol, Primidon oder Topiramat nicht anspricht;
  3. Patient/in passt in die MRT-Röhre;
  4. Patient/in kann das Verfahren mit oder ohne irgendeine Form von Sedierung tolerieren (z. B. bewusste Sedierung);
  5. Patient/in kann dem Arzt während des Eingriffs seine/ihre Empfindungen mitteilen;
  6. Patient/in kann den Knopf "Beschallung stoppen" aktivieren.

  Kontraindikationen (InSightec, 2018):

  • Patienten mit Standardkontraindikationen für die MRT-Bildgebung wie nicht MRT-kompatible implantierte metallische Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen, Allergien gegen MR-Kontrastmittel usw.;
  • Frauen, die schwanger sind;
  • Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung oder unter Dialyse;
  • Patienten mit instabilem Herzstatus oder schwerer Hypertonie;
  • Patienten, die Verhaltensweisen zeigen, die mit Substanzmissbrauch vereinbar sind;
  • Anamnese abnormaler Blutungen, Blutungen und / oder Koagulopathien;
  • Patienten mit zerebro-vaskulären Erkrankungen;
  • Patienten mit (aktuellen) Hirntumoren;
  • Personen, die die erforderliche längere stationäre Position auf dem Behandlungstisch während der Behandlung nicht tolerieren können oder wollen (ca. 3-4 Stunden).

Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim GBA eingereicht:

• Formular zur Informationsübermittlung (Universitätsklinikum Schleswig-Holstein)(PDF 1,56 MB)

Verfahren zur Ergänzung von Informationen abgeschlossen

Das Verfahren zur Ergänzung von Informationen endete am 26.12.2020. Es können keine weiteren Informationen eingereicht werden.

Der GBA trifft unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten und der im Ergänzungsverfahren hinzugefügten Informationen eine Entscheidung, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Der GBA hat folgenden Beschluss über die Erfüllung der Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V zu o. g. Methode gefasst:

• Beschlusstext (PDF 77,50 kB)

Details zu diesem Beschluss

Der GBA ist zu folgendem Bewertungsergebnis gemäß § 137h SGB V für die o. g. Methode gekommen:

• Beschlusstext (PDF 643,78 kB)
• Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 285,22 kB)

Details zu diesem Beschluss

Beschluss im Folgeverfahren gemäß § 137e SGB V:

Einstellung der Beratungen: Richtlinie zur Erprobung der Transkranialen Magnetresonanz-gesteuerter fokussierter Ultraschall zur Behandlung des essentiellen Tremors