Verfahren nach § 137h SGB V

Einsatz eines Stentretrievers zur Behandlung des Vasospasmus zerebraler Arterien nach Subarachnoidalblutung

Steckbrief

  • Intervention: Stentretriever
  • Indikation: Vasospasmus, zerebrale Arterien, nach Subarachnoidalblutung
  • Vorgangsnummer Beratung: BAh-20-004
  • Vorgangsnummer Bewertung: BVh-21-003
  • Hersteller: femtos GmbH
  • Produkt: pRELAX
  • Produktklasse: Klasse III
  • Status: Bewertung abgeschlossen

Fristen

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 01.11.2021
  • Beginn Informationsergänzung: 12.11.2021
  • Ende Informationsergänzung: 11.12.2021
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 21.04.2022
Beratung vor einem Bewertungsverfahren

Stellungnahmeverfahren

Stellungnahmeverfahren abgeschlossen

Die Frist zur Einreichung einer Stellungnahme ist am 08.01.2021 abgelaufen.

Beschluss

Im Rahmen der Beratung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V hat der G-BA am 18.02.2021 folgenden Beschluss gefasst:

Beratung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V: Stentretriever zur Behandlung des Vasospasmus zerebraler Arterien nach Subarachnoidalblutung

Beschlussdatum: 18.02.2021
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.03.2021 B6

Details zu diesem Beschluss

Bewertungsverfahren

Eingangsbestätigung

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

  • Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):

    ANMERKUNG: Der G-BA räumte mit dem Beschluss vom 18. Februar 2021 im vorliegenden Fall ausnahmsweise die Möglichkeit zur nachträglichen Übermittlung der Informationen nach § 137h Absatz 1 Satz 1 SGB V ein. Diesbezüglich beziehen sich Abschnitte I 4.2 a) und b), Abschnitt II 2.1 a) – c), Abschnitt II 2.3, Abschnitt II 4.1 a) – d) auf die NUB Anfrage aus 2020 für das Jahr 2021. (phenox GmbH 2020; G-BA 2021) Originaltext aus NUB Anfrage 2020/2021: Therapie intrakranieller Vasospasmen durch kontrollierte, nicht-okklusive endovaskuläre Stent-Dilatation

  • Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):

    Originaltext aus NUB-Anfrage 2020/2021: Die Methode wird insbesondere bei Patienten angewandt, bei denen der Vasospasmus in Folge einer Subarachnoidalblutung aufgetreten ist (ICD-10-GM: I67.80! Sonstige näher bezeichnete zerebrovaskuläre Krankheiten, Vasospasmen bei Subarachnoidalblutung). Die Methode ist für Patienten mit folgender Indikation vorgesehen: 1. Patienten, bei denen eine medikamentöse Behandlung nicht möglich ist, 2. Patienten, bei deinen eine medikamentöse Behandlung nicht erfolgreich war. 3. Als Ergänzung zu einer medikamentösen Behandlung.

    Etwa 5 % aller Schlaganfälle beruhen auf einer spontanen bzw. nicht-traumatischen Subarachnoidalblutung (SAB). In Mitteleuropa beträgt ihre jährliche Inzidenz etwa 6–9 auf 100.000 Personen. Zirka 85 % sind Folge der Ruptur eines intrakraniellen arteriellen Aneurysmas. Patienten mit einer spontanen SAB sind relativ jung (mittleres Lebensalter ca. 50 Jahre) und die Letalität (35 %) und permanente Morbidität (35 %) sind relativ hoch. (Steinmetz 2012)

Bekanntmachung der übermittelten Informationen

Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim G-BA eingereicht:

Verfahren zur Ergänzung von Informationen abgeschlossen

Das Verfahren zur Ergänzung von Informationen endete am 11.12.2021. Es können keine weiteren Informationen eingereicht werden.

Der G-BA trifft unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten und der im Ergänzungsverfahren hinzugefügten Informationen eine Entscheidung, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Bewertungsvoraussetzungen

Der G-BA hat folgenden Beschluss über die Erfüllung der Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V zu o. g. Methode gefasst:

Durchführung einer Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V: Stentretriever zur Behandlung des Vasospasmus zerebraler Arterien nach Subarachnoidalblutung

Beschlussdatum: 20.01.2022
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

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Bewertungsergebnis

Der G-BA ist zu folgendem Bewertungsergebnis gemäß § 137h SGB V für die o. g. Methode gekommen:

Bewertung nach § 137h SGB V: Stentretriever zur Behandlung des Vasospasmus zerebraler Arterien nach Subarachnoidalblutung

Beschlussdatum: 21.04.2022
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.05.2022 B7

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