Verfahren nach § 137h SGB V

Mikrovaskuläre Reperfusion von Myokardgewebe mittels intrakoronar applizierter, hyperoxämischer Therapie zur additiven Behandlung bei akutem Vorderwandinfarkt

Steckbrief

  • Intervention: Reperfusion von Myokardgewebe
  • Indikation: Vorderwandinfarkt
  • Vorgangsnummer Bewertung: BVh-20-001
  • Hersteller: TherOx Inc.
  • Produkt: TherOx DownStream System (Klasse IIb) und Therox SSO2 Delivery System bestehend aus TherOx DownStream Kartusche (Klasse IIb) und Boston Scientific Impulse Angiographiekatheter (Klasse III)
  • Status: Informationsergänzung eingeleitet

Fristen

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 16.02.2021
  • Beginn Informationsergänzung: 01.03.2021
  • Ende Informationsergänzung: 31.03.2021
Bewertungsverfahren

Eingangsbestätigung

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

  • Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):

    Mikrovaskuläre Reperfusion von Myokardgewebe mittels intrakoronar applizierter, hyperoxämischer Therapie zur additiven Behandlung bei akutem Vorderwandinfarkt

  • Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):

    Die neuartige SSO2-Therapie ist indiziert bei Patienten mit einem akuten transmuralen Myokardinfarkt der Vorderwand (auch: ST-Hebungsinfarkt der linken Koronararterie, LAD-STEMI; ICD-10-GM I21.0) unmittelbar im Anschluss an eine Revaskularisierung durch pPCI mit Stentimplantation.

    Konkret eignen sich für die Behandlung mit der SSO2-Therapie LAD-STEMI-Patienten, die das folgende klinische Profil aufweisen:

    • Alter ≥ 18 und < 80 Jahre
    • Erfolgreiche Revaskularisierung per pPCI mit Stentimplantation, dokumentiert anhand eines Reststenose-Durchmessers < 50% und einer TIMI-Klassifikation (TIMI grade flow) ≥ II im Zielgefäß
    • Weniger als 6 Stunden zwischen Symptombeginn und erfolgreicher Revaskularisierung
    • Systemischer arterieller Sauerstoffpartialdruck pO2 ≥ 10,7 kPa oder 80 mmHg

    Kontraindikationen:

    • Das ipsilaterale Einführen einer zweiten Schleuse in eine einzelne Femoralarterie auf derselben Körperseite für die SuperSaturated Oxygen-Therapie ist strikt kontraindiziert
    • Vorhandensein einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP)
    • Proximale Koronararterienstenose, die bei intrakoronar liegendem SSO2-Verabreichungskatheter den Blutfluss einschränkt
    • Vorliegen einer nicht mit Stent versorgten koronaren Dissektion oder Perforation nach dem Eingriff
    • Herzklappenstenose oder -insuffizienz, perikardiale Erkrankung oder nicht ischämische Kardiomyopathie
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Kardiogener Schock
    • Kontraindizierte Antikoagulationstherapie
    • Ventrikuläres Pseudoaneurysma, Ventrikelseptumdefekt (VSD) oder schwere Mitralklappeninsuffizienz (mit oder ohne Papillarmuskelruptur)
    • Hämoglobinwert < 10 g/dl
    • Gastrointestinale oder genito-urinale Blutungen innerhalb der letzten zwei Monate oder jede größere Operation (einschließlich CABG) innerhalb von sechs Wochen vor dem Verfahren

Bekanntmachung der übermittelten Informationen

Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim G-BA eingereicht:

Verfahren zur Ergänzung von Informationen eingeleitet

Mit dieser Bekanntmachung eröffnet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) allen Krankenhäusern, die eine Erbringung der o. g. Methode vorsehen, sowie den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern die Möglichkeit zur Einreichung weiterer Informationen zur Methode.

Orientieren Sie sich bei der Informationsergänzung an der Struktur des vom anfragenden Krankenhaus eingereichten Formulars und verwenden Sie die Dokumentenvorlage(Word 41.68 kB). Es ist nicht erforderlich, bereits vorliegende Informationen zu wiederholen. Bitte belegen Sie Ihre Angaben möglichst mit Quellen und übermitteln Sie die zugehörigen Volltexte.

Informationen können mit der Dokumentenvorlage bis zum 31.03.2021 ergänzt werden. Sie sollen in elektronisch kopierfähiger Form, gemeinsam mit etwaigen Anlagen, fristgerecht an die E-Mail-Adresse bewertung137h@g-ba.de übermittelt werden (Betreffzeile: Stellungnahme – BVh-20-001).

Mit der Übermittlung ergänzender Informationen erklären Sie sich einverstanden, dass diese in den Beschlussdokumenten wiedergegeben und anschließend veröffentlicht werden können. Hoch vertrauliche Informationen sind hiervon ausgenommen.

Der G-BA wird unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten sowie der ergänzten Informationen eine Entscheidung treffen, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Hinweis zu hoch vertraulichen Informationen

Wenn Sie dem G-BA Unterlagen übermitteln wollen, die Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse enthalten (sogenannte hoch vertrauliche Informationen), ist es erforderlich, dass Sie diese Unterlagen auf einer DVD abspeichern und postalisch an folgende Adresse übermitteln:

Gemeinsamer Bundesausschuss
Abteilung M-VL - persönlich -
Kennwort: "Bewertung gem. § 137h SGB V"
Postfach 12 06 06
10596 Berlin

Der Umgang mit hoch vertraulichen Informationen ist in der Vertraulichkeitsschutzordnung des G-BA (Anlage II der Geschäftsordnung) geregelt. Insbesondere dürfen hoch vertrauliche Informationen unter besonderen Sicherungsvorkehrungen nur Personen bekannt gegeben oder zugänglich gemacht werden, die hierzu berechtigt sind und die diese aufgrund ihrer Zuständigkeit und Aufgabe kennen müssen. Weitere Erläuterungen zu hoch vertraulichen Informationen können Sie außerdem den „Allgemeinen Hinweisen“ der Vorlage des Formulars zur Informationsübermittlung entnehmen.

Bewertungsvoraussetzungen