Verfahren nach § 137h SGB V

Mikrovaskuläre Reperfusion von Myokardgewebe mittels intrakoronar applizierter, hyperoxämischer Therapie nach primärer perkutaner Koronarintervention bei akutem Vorderwandinfarkt

Steckbrief

  • Intervention: Reperfusion von Myokardgewebe nach primärer perkutaner Koronarintervention
  • Indikation: Vorderwandinfarkt
  • Vorgangsnummer Bewertung: BVh-20-001
  • Hersteller: TherOx Inc.
  • Produkt: TherOx DownStream System (Klasse IIb) und Therox SSO2 Delivery System bestehend aus TherOx DownStream Kartusche (Klasse IIb) und Boston Scientific Impulse Angiographiekatheter (Klasse III)
  • Status: Bewertung abgeschlossen

Fristen

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 16.02.2021
  • Beginn Informationsergänzung: 01.03.2021
  • Ende Informationsergänzung: 31.03.2021
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 15.07.2021
Bewertungsverfahren

Eingangsbestätigung

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

  • Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):

    Mikrovaskuläre Reperfusion von Myokardgewebe mittels intrakoronar applizierter, hyperoxämischer Therapie zur additiven Behandlung bei akutem Vorderwandinfarkt

  • Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):

    Die neuartige SSO2-Therapie ist indiziert bei Patienten mit einem akuten transmuralen Myokardinfarkt der Vorderwand (auch: ST-Hebungsinfarkt der linken Koronararterie, LAD-STEMI; ICD-10-GM I21.0) unmittelbar im Anschluss an eine Revaskularisierung durch pPCI mit Stentimplantation.

    Konkret eignen sich für die Behandlung mit der SSO2-Therapie LAD-STEMI-Patienten, die das folgende klinische Profil aufweisen:

    • Alter ≥ 18 und < 80 Jahre
    • Erfolgreiche Revaskularisierung per pPCI mit Stentimplantation, dokumentiert anhand eines Reststenose-Durchmessers < 50% und einer TIMI-Klassifikation (TIMI grade flow) ≥ II im Zielgefäß
    • Weniger als 6 Stunden zwischen Symptombeginn und erfolgreicher Revaskularisierung
    • Systemischer arterieller Sauerstoffpartialdruck pO2 ≥ 10,7 kPa oder 80 mmHg

    Kontraindikationen:

    • Das ipsilaterale Einführen einer zweiten Schleuse in eine einzelne Femoralarterie auf derselben Körperseite für die SuperSaturated Oxygen-Therapie ist strikt kontraindiziert
    • Vorhandensein einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP)
    • Proximale Koronararterienstenose, die bei intrakoronar liegendem SSO2-Verabreichungskatheter den Blutfluss einschränkt
    • Vorliegen einer nicht mit Stent versorgten koronaren Dissektion oder Perforation nach dem Eingriff
    • Herzklappenstenose oder -insuffizienz, perikardiale Erkrankung oder nicht ischämische Kardiomyopathie
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Kardiogener Schock
    • Kontraindizierte Antikoagulationstherapie
    • Ventrikuläres Pseudoaneurysma, Ventrikelseptumdefekt (VSD) oder schwere Mitralklappeninsuffizienz (mit oder ohne Papillarmuskelruptur)
    • Hämoglobinwert < 10 g/dl
    • Gastrointestinale oder genito-urinale Blutungen innerhalb der letzten zwei Monate oder jede größere Operation (einschließlich CABG) innerhalb von sechs Wochen vor dem Verfahren

Bekanntmachung der übermittelten Informationen

Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim G-BA eingereicht:

Verfahren zur Ergänzung von Informationen abgeschlossen

Das Verfahren zur Ergänzung von Informationen endete am 31.03.2021. Es können keine weiteren Informationen eingereicht werden.

Der G-BA trifft unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten und der im Ergänzungsverfahren hinzugefügten Informationen eine Entscheidung, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Bewertungsvoraussetzungen

Der G-BA hat folgenden Beschluss über die Erfüllung der Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V zu o. g. Methode gefasst:

Durchführung einer Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V: Mikrovaskuläre Reperfusion von Myokardgewebe mittels intrakoronar applizierter, hyperoxämischer Therapie nach primärer perkutaner Koronarintervention bei akutem Vorderwandinfarkt

Beschlussdatum: 03.06.2021
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

Details zu diesem Beschluss

Bewertungsergebnis

Der G-BA ist zu folgendem Bewertungsergebnis gemäß § 137h SGB V für die o. g. Methode gekommen:

Bewertung nach § 137h SGB V: Mikrovaskuläre Reperfusion von Myokardgewebe mittels intrakoronar applizierter, hyperoxämischer Therapie nach primärer perkutaner Koronarintervention bei akutem Vorderwandinfarkt

Beschlussdatum: 15.07.2021
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.08.2021 B2

Details zu diesem Beschluss