Trans­vas­ku­läre, trans­ka­the­terge­stützte Implan­ta­tion einer Aorten­klappe zur Behand­lung von Aorten­klap­pen­in­suf­fi­zienz und Aorten­klap­pens­tenose

Ein Kran­ken­haus ist gesetz­lich verpflichtet, dem G-BA Infor­ma­tionen über den Stand der wissen­schaft­li­chen Erkennt­nisse zu einer Methode und zu der Anwen­dung des Medi­zin­pro­dukts zu über­mit­teln, sobald es beim InEK eine erst­ma­lige NUB-​Anfrage zu einer neuen Methode, deren tech­ni­sche Anwen­dung maßgeb­lich auf dem Einsatz eines Medi­zin­pro­dukts mit hoher Risi­ko­klasse beruht, stellt.

Der G-BA bestä­tigt hiermit, dass Infor­ma­tionen für die Bewer­tung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Kran­ken­haus einge­gangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem einge­reichten Formular folgende Angaben zur Beschrei­bung der Methode über­mit­telt:

• Ange­fragte Untersuchungs-​ und Behand­lungs­me­thode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):
  

  Trans­vas­ku­läre, trans­ka­the­terge­stützte Implan­ta­tion einer Aorten­klappe zur Behand­lung von Aorten­klap­pen­in­suf­fi­zienz und Aorten­klap­pens­tenose

• Beschrei­bung des Anwen­dungs­ge­biets (Abschnitt II, Nr. 2.3):
  

  Aorten­klap­pen­in­suf­fi­zienz ist nach der Mitral­klap­pen­in­suf­fi­zienz und Aorten­stenose der dritt­häu­figste Herz­fehler in der west­li­chen Welt (Baldus et al. 2020). In Studien zur Unter­su­chung der Aorten­klap­pen­in­suf­fi­zienz konnten beim Pati­en­ten­kol­lektiv eine jeweils höhere Gesamt­prä­va­lenz ermit­telt werden (vgl. u. a. 4,9 % in der Framingham Heart Study (Singh et al. 1999), 10 % in der Strong Heart Study (Lebo­witz et al. 2000)). Die Präva­lenz der Aorten­klap­pen­in­suf­fi­zienz mitt­leren oder höheren Schwe­re­grades lag bei 0,5 % (Framingham Heart Study) bzw. 2,7 % (Strong Heart Study). Die Krank­heits­häu­fig­keit nimmt mit dem Alter zu (Singh et al. 1999, Lebo­witz et al. 2000) und eine schwere Aorten­in­suf­fi­zienz wird häufiger bei Männern als bei Frauen beob­achtet (Enriquez-​Serano et al. 2004, Klodas et al. 1997, Dujardin et al. 1999). Pati­enten können auch bei einer hoch­gra­digen Aorten­in­suf­fi­zienz wenige Symptome aufweisen oder gar asym­pto­ma­tisch sein. Symptome treten meist erst auf, wenn der volu­men­über­las­tete linke Ventrikel die Funk­tion nicht mehr aufrecht­erhalten kann, zunächst dila­tiert und schließ­lich die LVEF einge­schränkt ist (Fiedler et al. 2018, Kamath et al. 2009). Jähr­lich entwi­ckeln ca. 4 % der asym­pto­ma­ti­schen Pati­enten Symptome oder eine Herz­in­suf­fi­zienz (Baldus 2020, Klodas et al. 1997).

  Die trans­vas­ku­läre, kathe­terge­stützte Implan­ta­tion der Aorten­klappe ist bei Pati­enten mit sympto­ma­ti­scher, schwerer Aorten­klap­pen­in­suf­fi­zienz (ICD: I35.1), sympto­ma­ti­scher, schwerer Aorten­klap­pens­tenose (ICD: I35.0) und/oder Aorten­klap­pens­tenose mit Insuf­fi­zienz (ICD: I35.2) indi­ziert, die nach Einschät­zung eines Herz­teams (Kardio­logen und Herz­chir­urgen) ein hohes Risiko für einen chir­ur­gi­schen Aorten­klap­pen­er­satz aufweisen. Pati­enten müssen folgende Krite­rien erfüllen, um mit dem trans­fe­mo­ralen Herz­klap­pen­system behan­delt zu werden:

  • ≥ 18 Jahre
  • NYHA-​Klasse II-IV
  • Geeig­nete Anatomie für das Einsetzen und Einbringen des Einführ­sys­tems [femo­raler Zugang mit einem Durch­messer von 7,0 mm oder mehr, gerade Länge der aufstei­genden Aorta von ≥55 mm, Aorten­anu­lus­winkel ≤60° (gemessen in koro­naler A/P-​Ansicht) und akzep­table Verkal­kung, mit geeig­neten bild­ge­benden Verfahren (z. B. Echo, Multi-​Slice-CT, 3D-Echo, MRT) fest­ge­stellt].
  • Fehlen einer signi­fi­kanten Erkran­kung der aufstei­genden Aorta, einschließ­lich eines Aneu­rysmas der aufstei­genden Aorta (defi­niert als maxi­maler Lumen­durch­messer von 50 mm oder mehr) oder eines Athe­roms (insbe­son­dere, wenn es dick [>5 mm], vorste­hend oder ulze­riert ist)
  • Aorten­anulus mit einem Durch­messer von ≥ 21mm bis ≤27mm

  Die Behand­lungs­ziele sind ein posi­tiver Einfluss auf die Morbi­dität (insb. das redu­zierte Risiko einer HI-​bedingten Hospi­ta­li­sie­rung, Verbes­se­rung der NYHA-​Klasse), die Verbes­se­rung der Lebens­qua­lität und der körper­li­chen Leis­tungs­fä­hig­keit.

Folgende Infor­ma­tionen wurden vom anfra­genden Kran­ken­haus beim G-BA einge­reicht:

• Formular zur Infor­ma­ti­ons­über­mitt­lung (Univer­si­täts­kli­nikum Köln)(PDF 1,78 MB)

Verfahren zur Ergän­zung von Infor­ma­tionen abge­schlossen

Das Verfahren zur Ergän­zung von Infor­ma­tionen endete am 19.01.2022. Es können keine weiteren Infor­ma­tionen einge­reicht werden.

Der G-BA trifft unter Berück­sich­ti­gung der vom anfra­genden Kran­ken­haus einge­reichten und der im Ergän­zungs­ver­fahren hinzu­ge­fügten Infor­ma­tionen eine Entschei­dung, ob die Voraus­set­zungen für eine Bewer­tung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraus­set­zungen erfüllt sind, führt er auf Grund­lage der Infor­ma­tionen die Bewer­tung nach § 137h SGB V durch.

Der G-BA hat folgenden Beschluss über die Erfül­lung der Voraus­set­zungen für ein Bewer­tungs­ver­fahren gemäß § 137h SGB V zu o. g. Methode gefasst:

Beschluss­datum: 18.03.2022
Inkraft­treten: mit Beschluss­datum

• Beschluss­text (PDF 79,33 kB)
• Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 171,24 kB)

Details zu diesem Beschluss

Da die Voraus­set­zungen für ein Bewer­tungs­ver­fahren nach § 137h SGB V nicht vorliegen, endet das Verfahren ohne eine Bewer­tungs­ent­schei­dung.