Verfahren nach § 137h SGB V

Minimal-invasive, linksventrikuläre Rekonstruktion mittels Verankerungssystem bei Herzinsuffizienz

Steckbrief

  • Intervention: Rekonstruktion, linksventrikulär
  • Indikation: Herzinsuffizienz
  • Vorgangsnummer Bewertung: BVh-21-005
  • Hersteller: BioVentrix Inc.
  • Produkt: Revivent TC™
  • Produktklasse: Klasse III
  • Status: Informationsergänzung eingeleitet

Fristen

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 15.11.2021
  • Beginn Informationsergänzung: 22.11.2021
  • Ende Informationsergänzung: 21.12.2021
Bewertungsverfahren

Eingangsbestätigung

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

  • Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):

    Interdisziplinäre, katheterbasierte Rekonstruktion des linken Ventrikels mit einem myokardialen Verankerungssystem zur Behandlung der ischämischen Herzinsuffizienz nach anteriorem Myokardinfarkt

  • Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):

    Das Revivent TC™-System ist für den Einsatz bei Patienten vorgesehen, die aufgrund eines vorausgegangenen Vorderwandmyokardinfarkts mit sekundärer ischämischer Kardiomyopathie unter Herzinsuffizienzsymptomen leiden. Die Gewebeschädigung, die zu einem erhöhten linksventrikulären Volumen geführt hat, stellt sich als abgegrenzte, zusammenhängende Vernarbung in den antero-septalen, septalen, apikalen und lateralen Bereichen des linken Ventrikels dar. Für die Behandlung mit dem Revivent TC™-System eignen sich Patienten, die folgende Kriterien erfüllen:

    • vorausgegangener akuter Vorderwandmyokardinfarkt älter als 90 Tage mit abgegrenzter, akinetischer oder dyskinetischer Narbe in den antero-septalen, septalen, apikalen und lateralen Bereichen des linken Ventrikels
    • Vergrößerung des linksventrikulären Volumens bezogen auf die Körperoberfläche des Patienten von 50ml/m2
    • symptomatische Herzfunktionsstörung mit reduzierter Auswurffraktion < 45% (HFrEF, HFmrEF)
    • Herzinsuffizienz mit reduzierter körperlicher Belastbarkeit (NYHA-Klasse > 2)
    • Patienten unter leitliniengerechter Herzinsuffizienztherapie (Anker et al. 2019, Hennig et al. 2019, Klein et al. 2019, Naar et al. 2021, Neves et al. 2021, Brinza et al. 2021).

    Kontraindikationen:

    • Unzureichende Viabilität des Myokards in narbenfernen Bereichen
    • Ein mittels Echokardiographie oder eines vergleichbaren Verfahrens nachgewiesener Thrombus oder nachgewiesene intraventrikuläre „Masse“ im linken Vorhof oder Ventrikel, der bzw. die nicht über Wochen hinweg angemessen mit Antikoagulanzien in therapeutischen Dosen behandelt wurde;
    • Unverträglichkeit von Antikoagulanzien oder fehlende Bereitschaft des Patienten zur Einnahme derselben;
    • Präkapillärer Pulmonalarteriendruck von > 60 mm Hg, der nicht reagibel auf eine Vasodilatationstherapie ist;
    • Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen vor dem Verfahren;
    • Früherer chirurgischer Eingriff im rechten Halsbereich, früherer linksthorakaler chirurgischer Eingriff, der die Platzierung der Anker unmöglich macht.

    Die Behandlungsziele sind ein positiver Einfluss auf die Morbidität (insb. das reduzierte Risiko einer HI-bedingten (Re-)Hospitalisierung, Verbesserung der NYHA-Klasse), die Verbesserung der Lebensqualität und der körperlichen Leistungsfähigkeit.

Bekanntmachung der übermittelten Informationen

Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim G-BA eingereicht:

Verfahren zur Ergänzung von Informationen eingeleitet

Mit dieser Bekanntmachung eröffnet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) allen Krankenhäusern, die eine Erbringung der o. g. Methode vorsehen, sowie den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern die Möglichkeit zur Einreichung weiterer Informationen zur Methode.

Orientieren Sie sich bei der Informationsergänzung an der Struktur des vom anfragenden Krankenhaus eingereichten Formulars und verwenden Sie die Dokumentenvorlage(doc 41,68 kB). Es ist nicht erforderlich, bereits vorliegende Informationen zu wiederholen. Bitte belegen Sie Ihre Angaben möglichst mit Quellen und übermitteln Sie die zugehörigen Volltexte.

Informationen können mit der Dokumentenvorlage bis zum 21.12.2021 ergänzt werden. Sie sollen in elektronisch kopierfähiger Form, gemeinsam mit etwaigen Anlagen, fristgerecht an die E-Mail-Adresse bewertung137h@g-ba.de übermittelt werden (Betreffzeile: Stellungnahme – BVh-21-005).

Mit der Übermittlung ergänzender Informationen erklären Sie sich einverstanden, dass diese in den Beschlussdokumenten wiedergegeben und anschließend veröffentlicht werden können. Hoch vertrauliche Informationen sind hiervon ausgenommen.

Der G-BA wird unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten sowie der ergänzten Informationen eine Entscheidung treffen, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Hinweis zu hoch vertraulichen Informationen

Wenn Sie dem G-BA Unterlagen übermitteln wollen, die Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse enthalten (sogenannte hoch vertrauliche Informationen), ist es erforderlich, dass Sie diese Unterlagen auf einer DVD abspeichern und postalisch an folgende Adresse übermitteln:

Gemeinsamer Bundesausschuss
Abteilung M-VL - persönlich -
Kennwort: "Bewertung gem. § 137h SGB V"
Postfach 12 06 06
10596 Berlin

Der Umgang mit hoch vertraulichen Informationen ist in der Vertraulichkeitsschutzordnung des G-BA (Anlage II der Geschäftsordnung) geregelt. Insbesondere dürfen hoch vertrauliche Informationen unter besonderen Sicherungsvorkehrungen nur Personen bekannt gegeben oder zugänglich gemacht werden, die hierzu berechtigt sind und die diese aufgrund ihrer Zuständigkeit und Aufgabe kennen müssen. Weitere Erläuterungen zu hoch vertraulichen Informationen können Sie außerdem den „Allgemeinen Hinweisen“ der Vorlage des Formulars zur Informationsübermittlung entnehmen.

Hinweis

Zu dieser Methode liegen zwei der Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h Abs. 1 SGB V offenkundig nicht vor:

Die Methode „Minimal-invasive, linksventrikuläre Rekonstruktion mittels Verankerungssystem bei Herzinsuffizienz“ wurde bereits nach § 137h SGB V geprüft: Mit Beschluss vom 19.01.2017 hat der G-BA festgestellt, dass er für die Methode keine Bewertung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V durchführt, da die Voraussetzungen gemäß 2. Kap. § 33 Abs. 2 VerfO nicht vollständig vorliegen: („Erstmaligkeit“ gemäß 2. Kap. § 32 Abs. 1 2. Spiegelstrich VerfO nicht erfüllt).

Es liegt eine Auskunft des InEK vor, dass zur selben Methode bereits vor dem 01.01.2016 eine Anfrage nach § 6 Abs. 2 S. 3 KHEntgG eingegangen ist („Erstmaligkeit“ gemäß 2. Kap. § 32 Abs. 1 1. Spiegelstrich VerfO nicht erfüllt, vgl. auch 2. Kap. § 34 Abs. 5 Satz 1 VerfO).

Bewertungsvoraussetzungen