Einsatz eines medikamentenbeschichteten, adaptierenden Hybrid-Koronarstents im Rahmen einer PCI bei KHK

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem GBA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der GBA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem GBA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

• Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):
  

  Adaptierender Hybrid-Koronarstent

• Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):
  

  Zweckbestimmung laut Gebrauchsanweisung:

  Das DynamX SECBS ist für die Verbesserung des koronaren Lumendurchmessers bei Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit aufgrund diskreter De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien mit Referenzgefäßdurchmessern von 2,25-4,0 mm und einer Länge von ≤ 44 mm indiziert. Der Bioadaptor ist als Dauerimplantat vorgesehen.

  Die symptomatische koronare Herzkrankheit wird entweder als atherosklerotische Herzkrankheit (ICD I25.1-) oder als akuter Herzinfarkt (ICD I21.-) kodiert.

Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim GBA eingereicht:

• Formular zur Informationsübermittlung (Herzzentrum Dresden GmbH; Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden)(PDF 255,03 kB)

Folgende Aufforderung zur Meldung weiterer betroffener Medizinprodukthersteller ist zu beachten:

Verfahren zur Ergänzung von Informationen abgeschlossen

Das Verfahren zur Ergänzung von Informationen endete am 05.07.2024. Es können keine weiteren Informationen eingereicht werden.

Der GBA trifft unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten und der im Ergänzungsverfahren hinzugefügten Informationen eine Entscheidung, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Der GBA hat folgenden Beschluss über die Erfüllung der Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V zu o. g. Methode gefasst:

• Beschlusstext (PDF 78,55 kB)
• Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 190,25 kB)

Details zu diesem Beschluss

Da die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V nicht vorliegen, endet das Verfahren ohne eine Bewertungsentscheidung.