Einsatz eines medikamentenbeschichteten, adaptierenden Hybrid-Koronarstents im Rahmen einer PCI bei KHK
Steckbrief
- Intervention: Medikamentenbeschichteter, adaptierender Hybrid-Koronarstent im Rahmen einer PCI
- Indikation: KHK
- Vorgangsnummer Bewertung: BVh-24-001
- Hersteller: Elixir Medical Corporation
- Produkt: DynamX Sirolimus Eluting Coronary Bioadaptor System
- Produktklasse: Klasse III
- Status: Bewertungsverfahren eingeleitet
Fristen
- Beginn des Bewertungsverfahrens: 19.03.2024
Bewertungsverfahren
Eingangsbestätigung
Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.
Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.
Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:
- Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):
Adaptierender Hybrid-Koronarstent
- Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):
Zweckbestimmung laut Gebrauchsanweisung:
Das DynamX SECBS ist für die Verbesserung des koronaren Lumendurchmessers bei Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit aufgrund diskreter De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien mit Referenzgefäßdurchmessern von 2,25-4,0 mm und einer Länge von ≤ 44 mm indiziert. Der Bioadaptor ist als Dauerimplantat vorgesehen.
Die symptomatische koronare Herzkrankheit wird entweder als atherosklerotische Herzkrankheit (ICD I25.1-) oder als akuter Herzinfarkt (ICD I21.-) kodiert.