Endovaskuläre Implantation eines Transkatheter-Mitralklappenersatzes mit vorheriger Papillarmuskelapproximation bei Mitralklappeninsuffizienz

Stellungnahmeverfahren abgeschlossen

Die Frist zur Einreichung einer Stellungnahme ist am 14.07.2025 abgelaufen.

Im Rahmen der Beratung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V hat der G-BA am 18.09.2025 folgenden Beschluss gefasst:

• Beschlusstext (PDF 638,35 kB)
• Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 198,45 kB)
• Zusammenfassende Dokumentation (PDF 3,02 MB)

Details zu diesem Beschluss

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

• Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):
  

  Endovaskuläre Implantation eines Transkatheter-Mitralklappenersatzes mit vorheriger Papillarmuskelapproximation bei Mitralklappeninsuffizienz

• Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):
  

  Das SAPIEN M3™ Transkatheter-Mitralklappenersatzsystem wird zur Behandlung von Patienten mit schwerer symptomatischer MI angewendet, bei denen sowohl eine Operation wie auch eine TEER von einem Herzteam für medizinisch als nicht angemessen erachtet wird.

Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim G-BA eingereicht:

• Formular zur Informationsübermittlung(PDF 273,40 kB)

Folgende Aufforderung zur Meldung weiterer betroffener Medizinprodukthersteller ist zu beachten:

Verfahren zur Ergänzung von Informationen abgeschlossen

Das Verfahren zur Ergänzung von Informationen endete am 02.05.2026. Es können keine weiteren Informationen eingereicht werden.

Der G-BA trifft unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten und der im Ergänzungsverfahren hinzugefügten Informationen eine Entscheidung, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Der G-BA prüft derzeit, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V bei der o. g. Methode vorliegen.