Endovaskuläre Implantation eines Transkatheter-Mitralklappenersatzes mit vorheriger Papillarmuskelapproximation bei Mitralklappeninsuffizienz
Steckbrief
- Intervention: Endovaskuläre Implantation eines Transkatheter-Mitralklappenersatzes mit vorheriger Papillarmuskelapproximation
- Indikation: Mitralklappeninsuffizienz
- Vorgangsnummer Beratung: BAh-24-003
- Vorgangsnummer Bewertung: BVh-25-005
- Hersteller: Edwards Lifesciences LLC
- Produkt: SAPIEN M3 Transkatheter-Mitralklappenersatzsystem
- Produktklasse: Klasse III
- Status: Bewertungsverfahren eingeleitet
Fristen
- Beginn des Bewertungsverfahrens: 18.12.2025
Beratung vor einem Bewertungsverfahren
Stellungnahmeverfahren
Stellungnahmeverfahren abgeschlossen
Die Frist zur Einreichung einer Stellungnahme ist am 14.07.2025 abgelaufen.
Beschluss
Im Rahmen der Beratung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V hat der G-BA am 18.09.2025 folgenden Beschluss gefasst:
Beschlussdatum: 18.09.2025
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 09.10.2025 B5
Bewertungsverfahren
Eingangsbestätigung
Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.
Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.
Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:
- Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):
Endovaskuläre Implantation eines Transkatheter-Mitralklappenersatzes mit vorheriger Papillarmuskelapproximation bei Mitralklappeninsuffizienz
- Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):
Das SAPIEN M3™ Transkatheter-Mitralklappenersatzsystem wird zur Behandlung von Patienten mit schwerer symptomatischer MI angewendet, bei denen sowohl eine Operation wie auch eine TEER von einem Herzteam für medizinisch als nicht angemessen erachtet wird.