Kontinuierliche Vakuumaspirationsthrombektomie mittels Hybrid-Aspirationskatheter bei akutem Myokardinfarkt

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

• Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):
  

  Kontinuierliche Vakuumaspirationsthrombektomie mittels Hybrid-Aspirationskatheter bei akutem Myokardinfarkt

• Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):
  

  Die Methode wird bei akutem Myokardinfarkt (I21) angewendet. Es richtet sich an Hochrisikopatienten mit hoher Thrombuslast (Thrombus Grad 4-5).

  Laut InEK Datenbowser erhielten ca. 4% der STEMI Patienten (I21.0, I21.1, I21.2, I21.3; I21.9) im Jahr 2024 eine Thrombektomie (rund 3'000 Patienten pro Jahr). Die TOTAL-Studie zeigte einen Nutzen der Thrombektomie für Patienten mit TIMI-Grad 4 und 5. Da die manuelle Spritzenaspiration verwendet wurde, ging dies mit einem Kompromiss zu vermehrten Schlaganfallfällen einher (Jolly et al., 2018). Unter den High-Thrombus-Burden-Spektren sind die kritischsten Indikationen proximale Läsionen mit hohem Risiko für No-Reflow, thrombosiertes Stammvenentransplantat und Koronarektasie mit Thrombus.

  Studien haben gezeigt, dass einer der Prädiktoren für eine distale Embolisation und No-Reflow die Größe der infarktbedingten Koronararterie von mehr als 4 mm ist (Niccoli et al., 2009). Daher können insbesondere proximale Läsionen in großen Arterien von einem kontinuierlichen vakuumbetriebenen Aspirationssystem wie CAT RX profitieren, um das Risiko eines No-Reflow-Effekts zu verringern, was sich wiederum in niedrigeren Sterblichkeitsraten und Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz niederschlägt.

  Ein weiteres schwerwiegendes Szenario, das in Betracht gezogen werden muss, sind thrombosierte Stammvenentransplantate (SVGs). SVGs sind anfällig für Degeneration, wobei 10–15 % innerhalb des ersten Jahres okkludieren und bis zu 50 % innerhalb von 10 Jahren versagen (Lee et al., 2017). Außerdem birgt PCI bei SVGs ein hohes Risiko für einen langsamen Fluss oder No- Reflow aufgrund von Thromben und Ablagerungen (Hashemi-Jazi et al., 2017). Die mechanische Thrombektomie mit CAT RX bietet eine wertvolle Option bei SVG-Interventionen, indem sie Thromben effektiv aspiriert, die distale Embolisation reduziert, den periprozeduralen Myokardinfarkt minimiert und das Mortalitätsrisiko und den Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz bei Patienten reduziert.

  Die Behandlung von Thromben können bei Koronarektasie besonders schwer zu behandeln sein. Koronarektasie (CAE) ist eine Erweiterung eines Arteriensegments auf einen Durchmesser, der mindestens 1,5-mal so groß ist wie der der benachbarten normalen Koronararterie, und tritt bei 3 % bis 8 % der angiographischen Untersuchungen auf (Lamtai et al., 2024). Komplikationen wie Thrombusbildung, distale Embolisation, Shuntbildung und Ruptur können auftreten, aber das absolute Risiko ist nicht bekannt (Devabhaktuni et al., 2016). Patienten mit dieser Pathologie können von einem kontinuierlichen vakuumbetriebenen System mit einem Hybrid-Aspirationskatheter profitieren, der in gewundenen Anatomien leicht verfolgt werden kann. Die effektive Thrombusentfernung bei diesen Patienten ist der Schlüssel zu einem positiven Ergebnis in Bezug auf die Mortalität und den erneuten Krankenhausaufenthalt.

Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim G-BA eingereicht:

• Formular zur Informationsübermittlung(PDF 211,14 kB)

Folgende Aufforderung zur Meldung weiterer betroffener Medizinprodukthersteller ist zu beachten:

Verfahren zur Ergänzung von Informationen eingeleitet

Mit dieser Bekanntmachung eröffnet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) allen Krankenhäusern, die eine Erbringung der o. g. Methode vorsehen, sowie den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern die Möglichkeit zur Einreichung weiterer Informationen zur Methode. Bitte verwenden Sie zur Ergänzung von Informationen das Portal 137h unter Nutzung des folgenden verfahrensspezifischen Links:

Weiter zur Informationsergänzung im Portal 137h

Informationen können über das Portal 137h bis zum 30.06.2026 ergänzt werden.

Mit der Übermittlung ergänzender Informationen erklären Sie sich einverstanden, dass diese in den Beschlussdokumenten wiedergegeben und anschließend veröffentlicht werden können. Hoch vertrauliche Informationen sind hiervon ausgenommen.

Der G-BA wird unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten sowie der ergänzten Informationen eine Entscheidung treffen, ob die Voraussetzungen einer Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Verfahren zur Ermittlung von weiteren betroffenen Medizinprodukteherstellern eingeleitet

Mit dieser Bekanntmachung wird den weiteren betroffenen Medizinprodukteherstellern zugleich die Möglichkeit zur Meldung gegeben, um

• bei einer etwaigen Bestimmung der Kernmerkmale der Methode,
• bei einer etwaigen Bestimmung von Regelungen zur Abrechnungsfähigkeit des Medizinprodukts und
• etwaigen Stellungnahmeverfahren zu möglichen Richtlinienentscheidungen im Anschluss an ein Verfahren nach § 137h SGB V

berücksichtigt werden zu können.

Für Medizinproduktehersteller, die bereits im Rahmen der Informationsübermittlung des Krankenhauses ihr Einvernehmen erklärt haben, ist keine gesonderte Meldung erforderlich.

Zur Meldung als weiterer betroffener Medizinproduktehersteller sind aussagekräftige Unterlagen, die Sie der oben aufgeführten Aufforderung zur Meldung entnehmen können, der Geschäftsstelle des G-BA – nach Möglichkeit in elektronischer Form per E-Mail an bewertung137h@g-ba.de – zu übermitteln. Meldungen von weiteren betroffenen Medizinprodukteherstellern können ebenfalls bis zum 30.06.2026 eingereicht werden.

Sofern der G-BA eine Bewertung nach § 137h SGB V durchführt, wird den jeweils betroffenen Unternehmen zu gegebenem Zeitpunkt Gelegenheit zur Wahrnehmung ihrer Beteiligungsrechte gegeben.

Hinweis zu hoch vertraulichen Informationen

Wenn Sie dem G-BA Unterlagen übermitteln wollen, die Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse enthalten (sogenannte hoch vertrauliche Informationen), ist es erforderlich, dass Sie diese Unterlagen auf einer DVD abspeichern und postalisch an folgende Adresse übermitteln:

Gemeinsamer Bundesausschuss
Abteilung M-VL - persönlich -
Kennwort: "Bewertung gem. § 137h SGB V"
Postfach 12 06 06
10596 Berlin

Der Umgang mit hoch vertraulichen Informationen ist in der Vertraulichkeitsschutzordnung des G-BA (Anlage II der Geschäftsordnung) geregelt. Insbesondere dürfen hoch vertrauliche Informationen unter besonderen Sicherungsvorkehrungen nur Personen bekannt gegeben oder zugänglich gemacht werden, die hierzu berechtigt sind und die diese aufgrund ihrer Zuständigkeit und Aufgabe kennen müssen. Weitere Erläuterungen zu hoch vertraulichen Informationen können Sie außerdem den „Allgemeinen Hinweisen“ der Vorlage des Formulars zur Informationsübermittlung (Anlage V des 2. Kapitels der Verfahrensordnung des G-BA) entnehmen.