Verfahren nach § 137h SGB V

Mikroprozessorassistierte Vakuumaspirationsthrombektomie bei akuter mesenterialer Ischämie und Pfortaderthrombose

Steckbrief

  • Intervention: Vakuumaspirationsthrombektomie, mikroprozessorassistiert
  • Indikation: Akute mesenteriale Ischämie und Pfortaderthrombose
  • Vorgangsnummer Bewertung: BVh-25-003
  • Hersteller: Penumbra Inc.
  • Produkt: Indigo Lightning Aspirations System
  • Produktklasse: Klasse III
  • Status: Informationsergänzung abgeschlossen

Fristen

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 21.11.2025
  • Beginn Informationsergänzung: 29.05.2026
  • Ende Informationsergänzung: 30.06.2026

Bewertungsverfahren

Eingangsbestätigung

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

  • Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):

    Mikroprozessorassistierte Vakuumaspirationsthrombektomie bei akuter mesenterialer Ischämie und Pfortaderthrombose

  • Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):

    Akute mesenteriale Ischämie:
    Die Methode wird bei akuter mesenterialer Ischämie angewendet, die unter die Diagnose „akute vaskuläre Erkrankungen des Darms“ (K55.0) fällt. Sie richtet sich an Hochrisikopatienten, die in einer Notfallsituation dringend eine lebensrettende Behandlung benötigen.

    Pfortaderthrombose:
    Die neue Methode kann bei Pfortaderthrombosen (I81) eingesetzt werden. Auch hier richtet sie sich an Hochrisikopatienten, die in einer Notfallsituation dringend eine lebensrettende Behandlung benötigen.

Bekanntmachung der übermittelten Informationen

Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim G-BA eingereicht:

Folgende Aufforderung zur Meldung weiterer betroffener Medizinprodukthersteller ist zu beachten:

Verfahren zur Ergänzung von Informationen abgeschlossen

Das Verfahren zur Ergänzung von Informationen endete am 30.06.2026. Es können keine weiteren Informationen eingereicht werden.

Der G-BA trifft unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten und der im Ergänzungsverfahren hinzugefügten Informationen eine Entscheidung, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Der G-BA prüft derzeit, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V bei der o. g. Methode vorliegen.

Bewertungsvoraussetzungen