Implantation eines sondenlosen Zwei-Kammer-Herzschrittmachersystems bei Patientinnen und Patienten mit bradykarden Herzrhythmusstörungen

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem GBA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der GBA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem GBA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

• Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):
  

  Implantation eines sondenlosen Zwei-Kammer-Herzschrittmachersystems mit drahtloser konduktiver
  Synchronisationstechnologie

• Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):
  

  Sondenlose Herzschrittmacher werden gemäß aktueller Konsensusempfehlungen bei Patienten angewandt, die eine Behandlung mit einem Herzschrittmacher benötigen und aufgrund von bestimmten Komorbiditäten und Risikofaktoren mit bisherigen, sondenbasierten Schrittmachersystemen nicht behandelt werden können.

  Gemäß dem „UK Expert Consensus Statement for the Clinical Utility of Leadless Pacing Systems on Behalf of the British Heart Rhythm Society“ sind von den Risiken bzw. Kontraindikationen insbesondere Patienten betroffen, die ein erhöhtes Infektionsrisiko, eine Niereninsuffizienz im Endstadium [Dialysepatienten], angeborene Herzfehler oder eine Immunschwäche aufweisen bzw. bestimmte Arzneimitteltherapien oder Strahlentherapie erhalten (Arrhythmia & Electrophysiology Review 2022;11:e19. DOI: https://doi.org/10.15420/aer.2022.17). Werden die betroffenen Patienten aufgrund der Herzrhythmusstörung in der medizinischen Partition abgebildet, werden sie je nach Schweregrad typischerweise den DRGs F70B bzw. F71B zugeordnet.

Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim GBA eingereicht:

• Formular zur Informationsübermittlung(PDF 223,37 kB)

Folgende Aufforderung zur Meldung weiterer betroffener Medizinprodukthersteller ist zu beachten:

Verfahren zur Ergänzung von Informationen abgeschlossen

Das Verfahren zur Ergänzung von Informationen endete am 04.04.2026. Es können keine weiteren Informationen eingereicht werden.

Der GBA trifft unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten und der im Ergänzungsverfahren hinzugefügten Informationen eine Entscheidung, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Der GBA hat folgenden Beschluss über die Erfüllung der Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V zu o. g. Methode gefasst:

• Beschlusstext (PDF 76,26 kB)
• Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 211,17 kB)

Details zu diesem Beschluss

Da die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V nicht vorliegen, endet das Verfahren ohne eine Bewertungsentscheidung.