Implantation eines sondenlosen Zwei-Kammer-Herzschrittmachersystems bei Patientinnen und Patienten mit bradykarden Herzrhythmusstörungen
Steckbrief
- Intervention: Implantation eines sondenlosen Zwei-Kammer-Herzschrittmachersystems
- Indikation: Patientinnen und Patienten mit bradykarden Herzrhythmusstörungen
- Vorgangsnummer Bewertung: BVh-25-004
- Hersteller: Abbott
- Produkt: AveirTM Elektrodenloser Herzschrittmacher (LP)
- Produktklasse: Klasse III
- Status: Bewertungsverfahren eingeleitet
Fristen
- Beginn des Bewertungsverfahrens: 21.01.2026
Bewertungsverfahren
Eingangsbestätigung
Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.
Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.
Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:
- Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):
Implantation eines sondenlosen Zwei-Kammer-Herzschrittmachersystems mit drahtloser konduktiver
Synchronisationstechnologie - Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):
Sondenlose Herzschrittmacher werden gemäß aktueller Konsensusempfehlungen bei Patienten angewandt, die eine Behandlung mit einem Herzschrittmacher benötigen und aufgrund von bestimmten Komorbiditäten und Risikofaktoren mit bisherigen, sondenbasierten Schrittmachersystemen nicht behandelt werden können.
Gemäß dem „UK Expert Consensus Statement for the Clinical Utility of Leadless Pacing Systems on Behalf of the British Heart Rhythm Society“ sind von den Risiken bzw. Kontraindikationen insbesondere Patienten betroffen, die ein erhöhtes Infektionsrisiko, eine Niereninsuffizienz im Endstadium [Dialysepatienten], angeborene Herzfehler oder eine Immunschwäche aufweisen bzw. bestimmte Arzneimitteltherapien oder Strahlentherapie erhalten (Arrhythmia & Electrophysiology Review 2022;11:e19. DOI: https://doi.org/10.15420/aer.2022.17). Werden die betroffenen Patienten aufgrund der Herzrhythmusstörung in der medizinischen Partition abgebildet, werden sie je nach Schweregrad typischerweise den DRGs F70B bzw. F71B zugeordnet.