Kathetergestützter transfemoraler Mitralklappenersatz mit subannularem Implantat bei Mitralklappeninsuffizienz

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

• Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):
  

  Endovaskulärer transfemoraler Mitralklappenersatz in zweistufigem transseptalem Verfahren bei Mitralklappeninsuffizienz

• Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):
  

  Die Methode ist indiziert bei erwachsenen Patient:innen mit symptomatischer, moderat-schwerer oder schwerer Mitralklappeninsuffizienz (primär oder sekundär), mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 %, einer linksventrikulären enddiastolischen Dimension (LVEDD) ≤ 70 mm, die keine schwere Mitralklappenringverkalkung aufweisen und für eine chirurgische Therapie (Reparatur/Klappenersatz) oder eine transkatheterbasierte Reparatur (TEER) nicht geeignet sind. Die Auswahl der Patient:innen erfolgt durch ein multidisziplinäres Herzteam unter Berücksichtigung folgender Kriterien:

  • Krankheit: Symptomatische, moderatschwere oder schwere Mitralklappeninsuffizienz (MR, primär oder sekundär).
  • Krankheitsstadium: NYHA-Klasse II–IV, trotz leitliniengerechter medikamentöser Therapie.
  • Alter: Erwachsene Patient:innen (≥ 18 Jahre).
  • Kontraindikationen: Schwere Mitralklappenverkalkung, aktive Endokarditis, Unverträglichkeit gegenüber Antikoagulation, anatomische Limitationen (z. B. zu kleiner oder zu großer Anulus), schwere Komorbiditäten mit limitierter Lebenserwartung, Schwangerschaft und Stillzeit. Die Klassifizierung gemäß ICD-10 GM (15) für MI erfolgt mit folgenden Codes (nicht abschließend):
  • I05.0 Mitralklappenstenose
  • I05.1 Rheumatische Mitralklappeninsuffizienz
  • I05.2 Mitralklappenstenose mit Insuffizienz
  • I34.0 Mitralklappeninsuffizienz
  • I34.1 Mitralklappenprolaps
  • I34.2 Nichtrheumatische Mitralklappenstenose

  Die Mitralklappeninsuffizienz stellt nach der Aortenklappenstenose den zweithäufigsten Herzklappenfehler in Europa dar. Die Prävalenz steigt deutlich mit dem Lebensalter an, sodass – auch vor dem Hintergrund des demographischen Wandels – in den kommenden Jahren mit einer weiteren Zunahme der Erkrankungshäufigkeit zu rechnen ist (Zamorano et al. 2020). In Deutschland leiden schätzungsweise circa eine Million Menschen an einer therapierelevanten Mitralklappeninsuffizienz (Nickenig et al. 2013).

Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim G-BA eingereicht:

• Formular zur Informationsübermittlung(PDF 281,27 kB)

Folgende Aufforderung zur Meldung weiterer betroffener Medizinprodukthersteller ist zu beachten:

Verfahren zur Ergänzung von Informationen abgeschlossen

Das Verfahren zur Ergänzung von Informationen endete am 02.05.2026. Es können keine weiteren Informationen eingereicht werden.

Der G-BA trifft unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten und der im Ergänzungsverfahren hinzugefügten Informationen eine Entscheidung, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Der G-BA prüft derzeit, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V bei der o. g. Methode vorliegen.