Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirk­stoff Niraparib/Abira­te­ro­na­cetat (Prostata­kar­zinom, meta­stasiert, kastra­ti­ons­re­sis­tent, BRCA1/2-​Mutationen, Chemo­the­rapie nicht klinisch indi­ziert, Kombi­na­tion mit Prednis(ol)on)

Einge­reichte Unter­lagen des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers

• Modul 1(PDF 562,53 kB)
• Modul 2(PDF 542,19 kB)
• Modul 3(PDF 2,18 MB)
• Modul 4(PDF 35,07 MB)

Anwen­dungs­ge­biet gemäß Fach­in­for­ma­tion für Niraparib/Abira­te­ro­na­cetat (Akeega)

Akeega wird ange­wendet mit Pred­nison oder Predn­isolon zur Behand­lung von erwach­senen Pati­enten mit meta­stasiertem kastra­ti­ons­re­sis­tentem Prostata­kar­zinom (mCRPC) und BRCA1/2-​Mutationen (in der Keim­bahn und/oder soma­tisch), bei denen eine Chemo­the­rapie nicht klinisch indi­ziert ist.

Pati­en­ten­po­pu­la­tion(en) der Nutzen­be­wer­tung und zweck­mä­ßige Vergleichs­the­rapie

Siehe Tragende Gründe und Beschluss­text in:

• Beschluss vom 02.05.2024: Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Niraparib/Abira­te­ro­na­cetat (Prostata­kar­zinom, meta­stasiert, kastra­ti­ons­re­sis­tent, BRCA1/2-​Mutationen, Chemo­the­rapie nicht klinisch indi­ziert, Kombi­na­tion mit Prednis(ol)on)

Die Nutzen­be­wer­tung wurde am 15.02.2024 veröf­fent­licht:

• Nutzen­be­wer­tung IQWiG(PDF 1,59 MB)
• Benen­nung Kombi­na­tionen – Entwurf für Stel­lung­nah­me­ver­fahren(PDF 239,63 kB)
• Addendum zur Nutzen­be­wer­tung des IQWiG(PDF 564,10 kB)

Die münd­liche Anhö­rung fand am 25.03.2024 statt.

Wort­pro­to­koll(PDF 188,60 kB) zur münd­li­chen Anhö­rung.