Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Niraparib/Abirateronacetat (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, metastasiert, hormonsensitiv, BRCA1/2-Mutationen, Kombination mit Prednis(ol)on und Androgendeprivationstherapie)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

• Modul 1(PDF 563,09 kB)
• Modul 2(PDF 590,74 kB)
• Modul 3(PDF 1,20 MB)
• Modul 4(PDF 17,78 MB)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Niraparib/Abirateronacetat (Akeega)

Akeega mit Prednison oder Prednisolon ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) und BRCA1/2-Mutationen (in der Keimbahn und/oder somatisch) in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT).

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Erwachsene Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) mit BRCA 1/2-Mutationen (Keimbahn- und/oder somatisch)

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Niraparib/Abirateronacetat in Kombination mit Prednison oder Prednisolon und einer Androgendeprivationstherapie (ADT):

• die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Apalutamid oder
• die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Enzalutamid oder
• die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko- Prostatakarzinom) oder
• die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Darolutamid und Docetaxel

Stand der Information: Februar 2026

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.06.2026 veröffentlicht:

• Nutzenbewertung IQWiG(PDF 1,89 MB)
• Benennung Kombinationen – Entwurf für Stellungnahmeverfahren(PDF 162,54 kB)

Stellungnahmen

Die mündliche Anhörung am 27.07.2026 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 20.07.2026 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren