Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Eribulin (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, nach mind. 2 Chemotherapien; neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, nach mind. 1 Chemotherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Eribulin
- Handelsname: Halaven®
- Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Eisai GmbH
- Vorgangsnummer: 2014-08-01-D-125
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.08.2014
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.11.2014
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.11.2014
- Beschlussfassung: 22.01.2015
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 6 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Eribulin (Halaven®)
(Neues Anwendungsgebiet vom 27. Juni 2014)
HALAVEN ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach mindestens einer Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung eine weitere Progression eingetreten ist (siehe Abschnitt 5.1). Die Vortherapien sollen ein Anthrazyklin und ein Taxan entweder als adjuvante Therapie oder im Rahmen der Metastasenbehandlung enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren ungeeignet für den Patienten.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 22.01.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eribulin (neues Anwendungsgebiet)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.11.2014 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.11.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.12.2014 statt.
Wortprotokoll(PDF 208,32 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eribulin (neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 22.01.2015
Inkrafttreten: 22.01.2015
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 16.02.2015 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Eribulin (Halaven®)
(Neues Anwendungsgebiet vom 27. Juni 2014)
HALAVEN ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach mindestens einer Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung eine weitere Progression eingetreten ist (siehe Abschnitt 5.1). Die Vortherapien sollen ein Anthrazyklin und ein Taxan entweder als adjuvante Therapie oder im Rahmen der Metastasenbehandlung enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren ungeeignet für den Patienten.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 22.01.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eribulin (neues Anwendungsgebiet)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.11.2014 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.11.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.12.2014 statt.
Wortprotokoll(PDF 208,32 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eribulin (neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 22.01.2015
Inkrafttreten: 22.01.2015
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 16.02.2015 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: