Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Alipogentiparvovec (Familiäre Lipoproteinlipasedefizienz)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Alipogentiparvovec
  • Handelsname: Glybera®
  • Therapeutisches Gebiet: Hyperlipoproteinämie Typ I (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Chiesi GmbH
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangsnummer: 2014-11-01-D-138

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.11.2014
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.02.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.02.2015
  • Beschlussfassung: 21.05.2015
  • Befristung des Beschlusses: 31.12.2017
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Die Zulassung für den Wirkstoff Alipogentiparvovec (Glybera®) ist am 25. Oktober 2017 ausgelaufen:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002145/human_med_001480.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.02.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.02.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.03.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 105,07 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Alipogentiparvovec(PDF 78,77 kB)

Zugehörige Verfahren