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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Alipogentiparvovec

Steckbrief

  • Wirkstoff: Alipogentiparvovec
  • Handelsname: Glybera®
  • Therapeutisches Gebiet: Hyperlipoproteinämie Typ I (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Chiesi GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.11.2014
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.02.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.02.2015
  • Beschlussfassung: 21.05.2015
  • Befristung des Beschlusses: 31.12.2017
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Die Zulassung für den Wirkstoff Alipogentiparvovec (Glybera®) ist am 25. Oktober 2017 ausgelaufen:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002145/human_med_001480.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-11-01-D-138)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.02.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.03.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 105,1 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren