Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Chronische Hepatitis C)
Steckbrief
- Wirkstoff: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
- Handelsname: Viekirax®
- Therapeutisches Gebiet: chronische Hepatitis C (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.02.2015
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.05.2015
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 26.05.2015
- Beschlussfassung: 16.07.2015
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-02-01-D-153)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax® )
Viekirax wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Empfohlene(s) Kombinationsarzneimittel und Behandlungsdauer für Viekirax nach Patientenpopulation (siehe Abschnitt 4.2 (Tabelle 1)).
Patientenpopulation | Therapie (1) | Dauer |
|---|---|---|
Genotyp 1b-Patienten ohne Zirrhose | Viekirax + Dasabuvir | 12 Wochen |
Genotyp 1b-Patienten mit kompensierter Zirrhose | Viekirax + Dasabuvir | 12 Wochen |
Genotyp 1a-Patienten ohne Zirrhose | Viekirax + Dasabuvir + Ribavirin (1) | 12 Wochen |
Genotyp 1a-Patienten mit kompensierter Zirrhose | Viekirax + Dasabuvir + Ribavirin (1) | 24 Wochen |
Genotyp 4-Patienten ohne Zirrhose | Viekirax + Ribavirin | 12 Wochen |
Genotyp 4-Patienten mit kompensierter Zirrhose | Viekirax + Ribavirin | 24 Wochen |
(1) Hinweis: Bei Patienten mit unbekanntem Genotyp-1-Subtyp oder einer gemischten Genotyp-1-Infektion sind die Dosierungsempfehlungen für Genotyp 1a zu befolgen.
Besondere Patientengruppen
HIV-1-Koinfektion
Es gelten die Dosierungsempfehlungen in Tabelle 1. Zu Dosierungsempfehlungen zusammen mit antiviralen Arzneimitteln gegen HIV siehe Abschnitt 4.4 (Behandlung von Patienten mit einer HIV-Koinfektion) und Abschnitt 4.5. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Lebertransplantierte Patienten
Für lebertransplantierte Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 wird eine Behandlung mit Viekirax und Dasabuvir in Kombination mit Ribavirin über 24 Wochen hinweg empfohlen. Bei einer Infektion vom Genotyp 4 wird Viekirax in Kombination mit Ribavirin empfohlen. Initial kann eine niedrigere Ribavirindosis angezeigt sein. In der Studie an Patienten nach einer Lebertransplantation wurde Ribavirin individuell dosiert; die meisten Studienteilnehmer erhielten 600 bis 800 mg pro Tag (siehe Abschnitt 5.1). Zu Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Anwendung von Calcineurininhibitoren siehe Abschnitt 4.5.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 16.07.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 04.05.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 26.05.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.06.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 120,37 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir - Änderung qualitätsgesicherte Anwendung
Beschlussdatum: 16.06.2016
Inkrafttreten: 16.06.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 06.07.2016 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Beschlussdatum: 16.07.2015
Inkrafttreten: 16.07.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.11.2015 B2
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-02-01-D-153)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax® )
Viekirax wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Empfohlene(s) Kombinationsarzneimittel und Behandlungsdauer für Viekirax nach Patientenpopulation (siehe Abschnitt 4.2 (Tabelle 1)).
Patientenpopulation | Therapie (1) | Dauer |
|---|---|---|
Genotyp 1b-Patienten ohne Zirrhose | Viekirax + Dasabuvir | 12 Wochen |
Genotyp 1b-Patienten mit kompensierter Zirrhose | Viekirax + Dasabuvir | 12 Wochen |
Genotyp 1a-Patienten ohne Zirrhose | Viekirax + Dasabuvir + Ribavirin (1) | 12 Wochen |
Genotyp 1a-Patienten mit kompensierter Zirrhose | Viekirax + Dasabuvir + Ribavirin (1) | 24 Wochen |
Genotyp 4-Patienten ohne Zirrhose | Viekirax + Ribavirin | 12 Wochen |
Genotyp 4-Patienten mit kompensierter Zirrhose | Viekirax + Ribavirin | 24 Wochen |
(1) Hinweis: Bei Patienten mit unbekanntem Genotyp-1-Subtyp oder einer gemischten Genotyp-1-Infektion sind die Dosierungsempfehlungen für Genotyp 1a zu befolgen.
Besondere Patientengruppen
HIV-1-Koinfektion
Es gelten die Dosierungsempfehlungen in Tabelle 1. Zu Dosierungsempfehlungen zusammen mit antiviralen Arzneimitteln gegen HIV siehe Abschnitt 4.4 (Behandlung von Patienten mit einer HIV-Koinfektion) und Abschnitt 4.5. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Lebertransplantierte Patienten
Für lebertransplantierte Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 wird eine Behandlung mit Viekirax und Dasabuvir in Kombination mit Ribavirin über 24 Wochen hinweg empfohlen. Bei einer Infektion vom Genotyp 4 wird Viekirax in Kombination mit Ribavirin empfohlen. Initial kann eine niedrigere Ribavirindosis angezeigt sein. In der Studie an Patienten nach einer Lebertransplantation wurde Ribavirin individuell dosiert; die meisten Studienteilnehmer erhielten 600 bis 800 mg pro Tag (siehe Abschnitt 5.1). Zu Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Anwendung von Calcineurininhibitoren siehe Abschnitt 4.5.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 16.07.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 04.05.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 26.05.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.06.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 120,37 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir - Änderung qualitätsgesicherte Anwendung
Beschlussdatum: 16.06.2016
Inkrafttreten: 16.06.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 06.07.2016 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Beschlussdatum: 16.07.2015
Inkrafttreten: 16.07.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.11.2015 B2