Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Chronische Hepatitis C)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
  • Handelsname: Viekirax®
  • Therapeutisches Gebiet: chronische Hepatitis C (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.02.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.05.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 26.05.2015
  • Beschlussfassung: 16.07.2015
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-02-01-D-153)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax® )

Viekirax wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).

Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.

Empfohlene(s) Kombinationsarzneimittel und Behandlungsdauer für Viekirax nach Patientenpopulation (siehe Abschnitt 4.2 (Tabelle 1)).

Patientenpopulation

Therapie (1)

Dauer

Genotyp 1b-Patienten ohne Zirrhose

Viekirax + Dasabuvir

12 Wochen

Genotyp 1b-Patienten mit kompensierter Zirrhose

Viekirax + Dasabuvir

12 Wochen

Genotyp 1a-Patienten ohne Zirrhose

Viekirax + Dasabuvir + Ribavirin (1)

12 Wochen

Genotyp 1a-Patienten mit kompensierter Zirrhose

Viekirax + Dasabuvir + Ribavirin (1)

24 Wochen
(siehe Abschnitt 5.1)

Genotyp 4-Patienten ohne Zirrhose

Viekirax + Ribavirin

12 Wochen

Genotyp 4-Patienten mit kompensierter Zirrhose

Viekirax + Ribavirin

24 Wochen

(1) Hinweis: Bei Patienten mit unbekanntem Genotyp-1-Subtyp oder einer gemischten Genotyp-1-Infektion sind die Dosierungsempfehlungen für Genotyp 1a zu befolgen.

Besondere Patientengruppen

HIV-1-Koinfektion

Es gelten die Dosierungsempfehlungen in Tabelle 1. Zu Dosierungsempfehlungen zusammen mit antiviralen Arzneimitteln gegen HIV siehe Abschnitt 4.4 (Behandlung von Patienten mit einer HIV-Koinfektion) und Abschnitt 4.5. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.

Lebertransplantierte Patienten

Für lebertransplantierte Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 wird eine Behandlung mit Viekirax und Dasabuvir in Kombination mit Ribavirin über 24 Wochen hinweg empfohlen. Bei einer Infektion vom Genotyp 4 wird Viekirax in Kombination mit Ribavirin empfohlen. Initial kann eine niedrigere Ribavirindosis angezeigt sein. In der Studie an Patienten nach einer Lebertransplantation wurde Ribavirin individuell dosiert; die meisten Studienteilnehmer erhielten 600 bis 800 mg pro Tag (siehe Abschnitt 5.1). Zu Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Anwendung von Calcineurininhibitoren siehe Abschnitt 4.5.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 04.05.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 26.05.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.06.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 120.37 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-02-01-D-153)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax® )

Viekirax wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).

Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.

Empfohlene(s) Kombinationsarzneimittel und Behandlungsdauer für Viekirax nach Patientenpopulation (siehe Abschnitt 4.2 (Tabelle 1)).

Patientenpopulation

Therapie (1)

Dauer

Genotyp 1b-Patienten ohne Zirrhose

Viekirax + Dasabuvir

12 Wochen

Genotyp 1b-Patienten mit kompensierter Zirrhose

Viekirax + Dasabuvir

12 Wochen

Genotyp 1a-Patienten ohne Zirrhose

Viekirax + Dasabuvir + Ribavirin (1)

12 Wochen

Genotyp 1a-Patienten mit kompensierter Zirrhose

Viekirax + Dasabuvir + Ribavirin (1)

24 Wochen
(siehe Abschnitt 5.1)

Genotyp 4-Patienten ohne Zirrhose

Viekirax + Ribavirin

12 Wochen

Genotyp 4-Patienten mit kompensierter Zirrhose

Viekirax + Ribavirin

24 Wochen

(1) Hinweis: Bei Patienten mit unbekanntem Genotyp-1-Subtyp oder einer gemischten Genotyp-1-Infektion sind die Dosierungsempfehlungen für Genotyp 1a zu befolgen.

Besondere Patientengruppen

HIV-1-Koinfektion

Es gelten die Dosierungsempfehlungen in Tabelle 1. Zu Dosierungsempfehlungen zusammen mit antiviralen Arzneimitteln gegen HIV siehe Abschnitt 4.4 (Behandlung von Patienten mit einer HIV-Koinfektion) und Abschnitt 4.5. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.

Lebertransplantierte Patienten

Für lebertransplantierte Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 wird eine Behandlung mit Viekirax und Dasabuvir in Kombination mit Ribavirin über 24 Wochen hinweg empfohlen. Bei einer Infektion vom Genotyp 4 wird Viekirax in Kombination mit Ribavirin empfohlen. Initial kann eine niedrigere Ribavirindosis angezeigt sein. In der Studie an Patienten nach einer Lebertransplantation wurde Ribavirin individuell dosiert; die meisten Studienteilnehmer erhielten 600 bis 800 mg pro Tag (siehe Abschnitt 5.1). Zu Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Anwendung von Calcineurininhibitoren siehe Abschnitt 4.5.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 04.05.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 26.05.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.06.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 120.37 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren