Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirk­stoff Apre­mi­last (Plaque-​Psoriasis, Psoriasis-​Arthritis)

Einge­reichte Unter­lagen des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers

• Modul 1(PDF 315,38 kB)
• Modul 2(PDF 359,44 kB)
• Modul 3A(PDF 1,50 MB)
• Modul 3B(PDF 1,35 MB)
• Modul 4A(PDF 2,43 MB)
• Modul 4B(PDF 3,77 MB)

Anwen­dungs­ge­biet gemäß Fach­in­for­ma­tion für Apre­mi­last

Psoriasis-​Arthritis

Otezla allein oder in Kombi­na­tion mit krank­heits­mo­di­fi­zie­renden anti­rheu­ma­ti­schen Arznei­mit­teln (DMARDs) ist indi­ziert zur Behand­lung der aktiven Psoriasis-​Arthritis (PsA) bei erwach­senen Pati­enten, die auf eine voran­ge­gan­gene DMARD-​Therapie unzu­rei­chend ange­spro­chen oder diese nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1).

Psoriasis

Otezla ist indi­ziert zur Behand­lung der mittel­schweren bis schweren chro­ni­schen Plaque-​Psoriasis bei erwach­senen Pati­enten, die auf eine andere syste­mi­sche Therapie, wie Ciclo­s­porin oder Metho­trexat oder Psoralen in Kombi­na­tion mit UVA Licht (PUVA), nicht ange­spro­chen haben oder bei denen eine solche Therapie kontrain­di­ziert ist oder die diese nicht vertragen haben.

Siehe Tragende Gründe und Beschluss­text in:

• Beschluss vom 06.08.2015: Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Apre­mi­last

Die Nutzen­be­wer­tung wurde am 15.05.2015 veröf­fent­licht:

• Nutzen­be­wer­tung IQWiG(PDF 373,08 kB)

Die münd­liche Anhö­rung fand am 23.06.2015 statt.

Wort­pro­to­koll(PDF 165,65 kB) zur münd­li­chen Anhö­rung.