Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Netupitant/Palonosetron (Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Netupitant/Palonosetron
- Handelsname: Akynzeo®
- Therapeutisches Gebiet: Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie (Sonstiges)
- Pharmazeutischer Unternehmer: RIEMSER Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.08.2015
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.11.2015
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.12.2015
- Beschlussfassung: 04.02.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-08-15-D-172)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Netupitant/Palonosetron (Akynzeo® )
Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie auf Cisplatin-Basis aufgrund einer Krebserkrankung.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 04.02.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Netupitant/Palonosetron
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.11.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.12.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.12.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 120,96 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Netupitant/Palonosetron
Beschlussdatum: 04.02.2016
Inkrafttreten: 04.02.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 03.03.2016 B4
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-08-15-D-172)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Netupitant/Palonosetron (Akynzeo® )
Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie auf Cisplatin-Basis aufgrund einer Krebserkrankung.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 04.02.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Netupitant/Palonosetron
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.11.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.12.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.12.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 120,96 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Netupitant/Palonosetron
Beschlussdatum: 04.02.2016
Inkrafttreten: 04.02.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 03.03.2016 B4