Nutzenbewertung

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Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Palbociclib

Steckbrief

  • Wirkstoff: Palbociclib
  • Handelsname: Ibrance®
  • Therapeutisches Gebiet: Brustkrebs (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.12.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2017
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2017
  • Beschlussfassung: Mitte Mai 2017
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet
Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-12-01-D-264)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (2,4 MB, PDF)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Palbociclib (Ibrance®)

Ibrance ist angezeigt zur Behandlung von Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs:

  • in Kombination mit einem Aromatasehemmer
  • in Kombination mit Fulvestrant bei Frauen, die zuvor eine endokrine Therapie erhielten

Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH =Luteinizing Hormone-Releasing Hormone ) kombiniert werden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

A)

A1) Die zweckmäßige Vergleichstherapie bei postmenopausalen Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs als initiale endokrine Therapie ist:

  • Anastrozol oder Letrozol oder ggf. Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind.

A2) Die zweckmäßige Vergleichstherapie bei prä- und perimenopausalen Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs als initiale endokrine Therapie ist:

  • Tamoxifen in Kombination mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion.

B)

Die zweckmäßige Vergleichstherapie bei Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs, die eine vorangegangene Therapie erhalten haben, ist:

B1) bei postmenopausalen Frauen, bei denen es nach endokriner Therapie zu einer Progression gekommen ist, eine weitere endokrine Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie mit:

  • Tamoxifen

oder

  • Anastrozol

oder

  • Fulvestrant; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung,

oder

  • Letrozol; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung,

oder

  • Exemestan; nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung,

oder

  • Everolimus in Kombination mit Exemestan; nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist.

B2) bei prä- und perimenopausalen Frauen, bei denen es nach endokriner Therapie zu einer Progression gekommen ist:

  • Eine endokrine Therapie nach Maßgabe des Arztes, unter Beachtung der jeweiligen Zulassung.

Stand der Information: November 2016

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie stehen unter dem Vorbehalt, dass sich der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse, auf dessen Grundlage der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seine Feststellungen trifft, in einer Weise weiterentwickeln kann, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO)).

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.04.2017 statt.

Wortprotokoll (258,1 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.