Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Palbociclib (Mammakarzinom)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Palbociclib
  • Handelsname: Ibrance®
  • Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.12.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2017
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2017
  • Beschlussfassung: 18.05.2017
  • Befristung des Beschlusses: 01.10.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-12-01-D-264)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Palbociclib (Ibrance® )

Ibrance ist angezeigt zur Behandlung von Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs:

  • in Kombination mit einem Aromatasehemmer
  • in Kombination mit Fulvestrant bei Frauen, die zuvor eine endokrine Therapie erhielten

Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH =Luteinizing Hormone-Releasing Hormone ) kombiniert werden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.04.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 258,08 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Palbociclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, Patientenpopulation a1) vom 01.07.2022.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Zugehörige Verfahren

English

The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Palbociclib (reassessment after the deadline: breast cancer, HR+, HER2-, combination with aromatase inhibitor).

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Palbociclib

Date of resolution: 18/05/2017
Entry into force: 18/05/2017

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-12-01-D-264)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Palbociclib (Ibrance® )

Ibrance ist angezeigt zur Behandlung von Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs:

  • in Kombination mit einem Aromatasehemmer
  • in Kombination mit Fulvestrant bei Frauen, die zuvor eine endokrine Therapie erhielten

Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH =Luteinizing Hormone-Releasing Hormone ) kombiniert werden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.04.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 258,08 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Palbociclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, Patientenpopulation a1) vom 01.07.2022.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Zugehörige Verfahren

English

The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Palbociclib (reassessment after the deadline: breast cancer, HR+, HER2-, combination with aromatase inhibitor).

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Palbociclib

Date of resolution: 18/05/2017
Entry into force: 18/05/2017