Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sofosbuvir (neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Sofosbuvir
- Handelsname: Sovaldi®
- Therapeutisches Gebiet: chronische Hepatitis C (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.10.2017
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2018
- Beschlussfassung: 05.04.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-10-15-D-312)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sofosbuvir (Sovaldi®)
Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei […] Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 der Fachinformation).
Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 der Fachinformation.
Empfohlenes Behandlungsregime und Behandlungsdauer für Jugendliche im Alter von 12 bis <18 Jahren bei Anwendung von Sovaldi (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 3):
Patientengruppe (1) | Behandlung und Dauer |
Patienten mit CHC vom Genotyp 2 | Sovaldi + Ribavirin für 12 Wochen |
Patienten mit CHC vom Genotyp 3 | Sovaldi + Ribavirin für 24 Wochen |
(1) Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 19.02.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 74,03 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir (neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C bei Jugendlichen)
Beschlussdatum: 05.04.2018
Inkrafttreten: 05.04.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 26.04.2018 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-10-15-D-312)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sofosbuvir (Sovaldi®)
Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei […] Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 der Fachinformation).
Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 der Fachinformation.
Empfohlenes Behandlungsregime und Behandlungsdauer für Jugendliche im Alter von 12 bis <18 Jahren bei Anwendung von Sovaldi (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 3):
Patientengruppe (1) | Behandlung und Dauer |
Patienten mit CHC vom Genotyp 2 | Sovaldi + Ribavirin für 12 Wochen |
Patienten mit CHC vom Genotyp 3 | Sovaldi + Ribavirin für 24 Wochen |
(1) Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 19.02.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 74,03 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir (neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C bei Jugendlichen)
Beschlussdatum: 05.04.2018
Inkrafttreten: 05.04.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 26.04.2018 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: