Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sofosbuvir (neues Anwendungsgebiet: chronische Hepatitis, Patienten zwischen 12 und 18 Jahren)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Sofosbuvir
  • Handelsname: Sovaldi®
  • Therapeutisches Gebiet: chronische Hepatitis C (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.10.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2018
  • Beschlussfassung: 05.04.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-10-15-D-312)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sofosbuvir (Sovaldi®)

Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei […] Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 der Fachinformation).

Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 der Fachinformation.

Empfohlenes Behandlungsregime und Behandlungsdauer für Jugendliche im Alter von 12 bis <18 Jahren bei Anwendung von Sovaldi (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 3):

Patientengruppe (1)

Behandlung und Dauer

Patienten mit CHC vom Genotyp 2

Sovaldi + Ribavirin für 12 Wochen

Patienten mit CHC vom Genotyp 3

Sovaldi + Ribavirin für 24 Wochen

(1) Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 19.02.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 74.03 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir (neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C bei Jugendlichen)

Beschlussdatum: 05.04.2018
Inkrafttreten: 05.04.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.04.2018 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-10-15-D-312)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sofosbuvir (Sovaldi®)

Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei […] Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 der Fachinformation).

Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 der Fachinformation.

Empfohlenes Behandlungsregime und Behandlungsdauer für Jugendliche im Alter von 12 bis <18 Jahren bei Anwendung von Sovaldi (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 3):

Patientengruppe (1)

Behandlung und Dauer

Patienten mit CHC vom Genotyp 2

Sovaldi + Ribavirin für 12 Wochen

Patienten mit CHC vom Genotyp 3

Sovaldi + Ribavirin für 24 Wochen

(1) Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 19.02.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 74.03 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir (neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C bei Jugendlichen)

Beschlussdatum: 05.04.2018
Inkrafttreten: 05.04.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.04.2018 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: