Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, 12 bis < 18 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
- Handelsname: Stribild®
- Therapeutisches Gebiet: HIV-Infektion (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.11.2017
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.02.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 08.03.2018
- Beschlussfassung: 03.05.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-11-15-D-324)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (Stribild®)
zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Jugendlichen von 12 bis <18 Jahren und einem Körpergewicht von ≥35 kg angewendet, die mit einem HIV-1 infiziert sind, bei dem keine Mutationen bekannt sind, welche mit einer Resistenz gegen einen der drei in Stribild enthaltenen antiretroviralen Wirkstoffe einhergehen, und bei denen Toxizitäten aufgetreten sind, die die Anwendung anderer Behandlungsregimes ausschließen, welche kein Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.03.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 20.03.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 37,92 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil (neues Anwendungsgebiet: HIV bei jugendlichen Patienten 12 bis <18 Jahre)
Beschlussdatum: 03.05.2018
Inkrafttreten: 03.05.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 13.06.2018 B1
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-11-15-D-324)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (Stribild®)
zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Jugendlichen von 12 bis <18 Jahren und einem Körpergewicht von ≥35 kg angewendet, die mit einem HIV-1 infiziert sind, bei dem keine Mutationen bekannt sind, welche mit einer Resistenz gegen einen der drei in Stribild enthaltenen antiretroviralen Wirkstoffe einhergehen, und bei denen Toxizitäten aufgetreten sind, die die Anwendung anderer Behandlungsregimes ausschließen, welche kein Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.03.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 20.03.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 37,92 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil (neues Anwendungsgebiet: HIV bei jugendlichen Patienten 12 bis <18 Jahre)
Beschlussdatum: 03.05.2018
Inkrafttreten: 03.05.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 13.06.2018 B1