Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
- Verfahren vom 15.01.2013 (Verfahren abgeschlossen) [aufgehoben]
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ingenolmebutat (Erneute Nutzenbewertung § 14: Aktinische Keratose)
Die Feststellungen zur Nutzenbewertung wurden aufgehoben.
Steckbrief
- Wirkstoff: Ingenolmebutat
- Handelsname: Picato®
- Therapeutisches Gebiet: aktinische Keratose (Hauterkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Leo Pharma GmbH
- Vorgangsnummer: 2018-09-01-D-378
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.09.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.12.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.12.2018
- Beschlussfassung: 21.02.2019
- Befristung des Beschlusses: 28.02.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Erneute Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 6 VerfO
Die Zulassung für den Wirkstoff Ingenolmebutat (Picato®) wurde widerrufen. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/picato
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ingenolmebutat (Picato®)
Picato® ist indiziert für die topische Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen Aktinischen Keratosen bei Erwachsenen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 21.02.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ingenolmebutat (Erneute Nutzenbewertung § 14)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.12.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.12.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.01.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 96,66 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ingenolmebutat (Aufhebung des Beschlusses vom 21. Februar 2019)
Beschlussdatum: 20.08.2020
Inkrafttreten: 20.08.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.09.2020 B4 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ingenolmebutat (Erneute Nutzenbewertung § 14)
Beschlussdatum: 21.02.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 20.03.2019 B2
Zugehörige Verfahren
English
-
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ingenol Mebutate (Repeal of the Resolution of 21 February 2019)
Date of resolution: 20/08/2020
Entry into force: 20/08/2020 -
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ingenol Mebutate (Reassessment Because of New Scientific Knowledge)
Date of resolution: 21/02/2019
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ingenolmebutat (Picato®)
Picato® ist indiziert für die topische Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen Aktinischen Keratosen bei Erwachsenen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 21.02.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ingenolmebutat (Erneute Nutzenbewertung § 14)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.12.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.12.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.01.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 96,66 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ingenolmebutat (Aufhebung des Beschlusses vom 21. Februar 2019)
Beschlussdatum: 20.08.2020
Inkrafttreten: 20.08.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.09.2020 B4 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ingenolmebutat (Erneute Nutzenbewertung § 14)
Beschlussdatum: 21.02.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 20.03.2019 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
- Verfahren vom 15.01.2013 (Verfahren abgeschlossen) [aufgehoben]
English
-
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ingenol Mebutate (Repeal of the Resolution of 21 February 2019)
Date of resolution: 20/08/2020
Entry into force: 20/08/2020 -
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ingenol Mebutate (Reassessment Because of New Scientific Knowledge)
Date of resolution: 21/02/2019