Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ingenolmebutat [aufgehoben] (Erneute Nutzenbewertung § 14: Aktinische Keratose)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ingenolmebutat [aufgehoben]
  • Handelsname: Picato®
  • Therapeutisches Gebiet: aktinische Keratose (Hauterkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Leo Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.09.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.12.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.12.2018
  • Beschlussfassung: 21.02.2019
  • Befristung des Beschlusses: 28.02.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Erneute Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 6 VerfO

Die Zulassung für den Wirkstoff Ingenolmebutat (Picato®) wurde widerrufen. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/picato

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-09-01-D-378)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ingenolmebutat (Picato®)

Picato® ist indiziert für die topische Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen Aktinischen Keratosen bei Erwachsenen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.12.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.12.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.01.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 96.66 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-09-01-D-378)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ingenolmebutat (Picato®)

Picato® ist indiziert für die topische Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen Aktinischen Keratosen bei Erwachsenen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.12.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.12.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.01.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 96.66 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.