Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tenofoviralafenamid (Neubewertung nach Fristablauf: Chronische Hepatitis B, ≥ 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Tenofoviralafenamid
- Handelsname: Vemlidy®
- Therapeutisches Gebiet: chronische Hepatitis B (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.10.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2019
- Beschlussfassung: 22.03.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-10-01-D-394)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation von Tenofoviralafenamid (Vemlidy®)
Vemlidy® (Tenofoviralafenamid) wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) zur Behandlung chronischer Hepatitis B angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 22.03.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tenofoviralafenamid (Neubewertung nach Fristablauf)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 12.02.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 52,99 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tenofoviralafenamid (Neubewertung nach Fristablauf)
Beschlussdatum: 22.03.2019
Inkrafttreten: 22.03.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 30.04.2019 B4
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-10-01-D-394)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation von Tenofoviralafenamid (Vemlidy®)
Vemlidy® (Tenofoviralafenamid) wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) zur Behandlung chronischer Hepatitis B angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 22.03.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tenofoviralafenamid (Neubewertung nach Fristablauf)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 12.02.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 52,99 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tenofoviralafenamid (Neubewertung nach Fristablauf)
Beschlussdatum: 22.03.2019
Inkrafttreten: 22.03.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 30.04.2019 B4
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: