Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Mexiletin
Steckbrief
- Wirkstoff: Mexiletin
- Handelsname: Namuscla®
- Therapeutisches Gebiet: Myotonie (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Lupin Europe GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.02.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2019
- Beschlussfassung: 01.08.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-02-01-D-427)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.06.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 101,69 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mexiletin
Beschlussdatum: 01.08.2019
Inkrafttreten: 01.08.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 27.08.2019 B7
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Mexiletine
Date of resolution: 01/08/2019
Entry into force: 01/08/2019
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-02-01-D-427)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.06.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 101,69 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mexiletin
Beschlussdatum: 01.08.2019
Inkrafttreten: 01.08.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 27.08.2019 B7
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Mexiletine
Date of resolution: 01/08/2019
Entry into force: 01/08/2019