Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pegvaliase (Phenylketonurie)

Steckbrief

Wirkstoff: Pegvaliase
Handelsname: Palynziq™
Therapeutisches Gebiet: Phenylketonurie (Stoffwechselkrankheiten)
Pharmazeutischer Unternehmer: BioMarin International Limited
Orphan Drug: ja

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.07.2019
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2019
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2019
Beschlussfassung: 19.12.2019
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-07-01-D-467)

Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2019 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.11.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 128,28 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Pegvaliase(PDF 99,38 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pegvaliase

Beschlussdatum: 19.12.2019
Inkrafttreten: 19.12.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.01.2020 B3

Details zu diesem Beschluss

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pegvaliase (PDF 681,41 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pegvaliase

Date of resolution: 19/12/2019
Entry into force: 19/12/2019

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pegvaliase (Phenylketonurie)

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