Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dolutegravir/Lamivudin (HIV-Infektion, ≥ 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Dolutegravir/Lamivudin
- Handelsname: Dovato®
- Therapeutisches Gebiet: HIV-Infektion (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: ViiV Healthcare GmbH
- Vorgangsnummer: 2019-08-01-D-465
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.08.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2019
- Beschlussfassung: 06.02.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dolutegravir/Lamivudin (Dovato®)
Dovato wird angewendet zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immun-defizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegenüber der Klasse der Integrase-Inhibitoren oder Lamivudin aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 06.02.2020: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir/Lamivudin
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.12.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 78,09 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir/Lamivudin
Beschlussdatum: 06.02.2020
Inkrafttreten: 06.02.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 13.03.2020 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dolutegravir/Lamivudine
Date of resolution: 06/02/2020
Entry into force: 06/02/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dolutegravir/Lamivudin (Dovato®)
Dovato wird angewendet zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immun-defizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegenüber der Klasse der Integrase-Inhibitoren oder Lamivudin aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 06.02.2020: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir/Lamivudin
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.12.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 78,09 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir/Lamivudin
Beschlussdatum: 06.02.2020
Inkrafttreten: 06.02.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 13.03.2020 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dolutegravir/Lamivudine
Date of resolution: 06/02/2020
Entry into force: 06/02/2020