Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Turoctocog alfa pegol (Hämophilie A)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Turoctocog alfa pegol
  • Handelsname: Esperoct®
  • Therapeutisches Gebiet: Hämophilie A (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novo Nordisk Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.08.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2019
  • Beschlussfassung: 06.02.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-08-01-D-468)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Turoctocog alfa pegol (Esperoct®)

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hamophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.12.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 47,79 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Turoctocog alfa pegol

Beschlussdatum: 06.02.2020
Inkrafttreten: 06.02.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.03.2020 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Turoctocog Alfa Pegol

Date of resolution: 06/02/2020
Entry into force: 06/02/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-08-01-D-468)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Turoctocog alfa pegol (Esperoct®)

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hamophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.12.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 47,79 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Turoctocog alfa pegol

Beschlussdatum: 06.02.2020
Inkrafttreten: 06.02.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.03.2020 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Turoctocog Alfa Pegol

Date of resolution: 06/02/2020
Entry into force: 06/02/2020