Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dolutegravir (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Kinder ≥ 4 Wochen bis < 6 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Dolutegravir
- Handelsname: Tivicay
- Therapeutisches Gebiet: HIV-1 Infektion (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: ViiV Healthcare GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.02.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.05.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.05.2021
- Beschlussfassung: 15.07.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-02-01-D-637)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dolutegravir (Tivicay®)
Tivicay ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 4 Wochen, die mindestens 3 kg wiegen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.05.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.05.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.06.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 79,77 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Kinder ≥ 4 Wochen bis < 6 Jahre) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 06.10.2022
Inkrafttreten: 06.10.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.11.2022 B6 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Kinder ≥ 4 Wochen bis < 6 Jahre) - Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 18.03.2022
Inkrafttreten: 18.03.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.04.2022 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Kinder ≥ 4 Wochen bis < 6 Jahre)
Beschlussdatum: 15.07.2021
Inkrafttreten: 15.07.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.08.2021 B7
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dolutegravir (New Therapeutic Indication: HIV infection, children ≥ 4 weeks to < 6 years)
Date of resolution: 15/07/2021
Entry into force: 15/07/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-02-01-D-637)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dolutegravir (Tivicay®)
Tivicay ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 4 Wochen, die mindestens 3 kg wiegen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.05.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.05.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.06.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 79,77 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Kinder ≥ 4 Wochen bis < 6 Jahre) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 06.10.2022
Inkrafttreten: 06.10.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.11.2022 B6 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Kinder ≥ 4 Wochen bis < 6 Jahre) - Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 18.03.2022
Inkrafttreten: 18.03.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.04.2022 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Kinder ≥ 4 Wochen bis < 6 Jahre)
Beschlussdatum: 15.07.2021
Inkrafttreten: 15.07.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.08.2021 B7
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dolutegravir (New Therapeutic Indication: HIV infection, children ≥ 4 weeks to < 6 years)
Date of resolution: 15/07/2021
Entry into force: 15/07/2021