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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dolutegravir (neues Anwendungsgebiet: HIV, Patienten ab 6 Jahren)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Dolutegravir
  • Handelsname: Tivicay©
  • Therapeutisches Gebiet: HIV-Infektion (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: ViiV Healthcare GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.04.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.07.2017
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.07.2017
  • Beschlussfassung: 21.09.2017
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-04-01-D-277)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dolutegravir (Tivicay®)

Tivicay® ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von über 6 Jahren.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.07.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.07.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.08.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 93,1 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir (neues Anwendungsgebiet: HIV-Behandlung ab 6 Jahren)

Beschlussdatum: 21.09.2017
Inkrafttreten: 21.09.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.10.2017 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: