Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium (Erstmalige Dossierpflicht: Asthma)
Die Feststellungen zur Nutzenbewertung wurden aufgehoben.
Steckbrief
- Wirkstoff: Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium
- Handelsname: Trimbow
- Therapeutisches Gebiet: Asthma (Krankheiten des Atmungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Chiesi GmbH
- Vorgangsnummer: 2021-02-15-D-644
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.02.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.05.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.06.2021
- Beschlussfassung: 05.08.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 4a VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium (Trimbow®)
Wirkstärke 172/5/9 μg
Zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Asthma, die mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten und einem hochdosierten inhalativen Kortikosteroid nicht ausreichend eingestellt sind und bei denen im vergangenen Jahr mindestens eine Asthma-Exazerbation aufgetreten ist.
Wirkstärke 87/5/9 μg
Zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Asthma, die mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten und einem mitteldosierten inhalativen Kortikosteroid nicht ausreichend eingestellt sind und bei denen im vergangenen Jahr mindestens eine Asthma-Exazerbation aufgetreten ist.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.05.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.06.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.06.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 38,67 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium (Aufhebung der Beschlüsse vom 5. August 2021 und 12. Oktober 2021 sowie Aufhebung der Benennung als Kombinationspartner)
Beschlussdatum: 19.12.2024
Inkrafttreten: 19.12.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 31.01.2025 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium (erstmalige Dossierpflicht: Asthma) – (Ergebnistabelle/Therapiekosten)
Beschlussdatum: 12.10.2021
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.12.2021 B4 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium (erstmalige Dossierpflicht: Asthma)
Beschlussdatum: 05.08.2021
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.10.2021 B1
Zugehörige Verfahren
English
-
Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Beclometasone/ formoterol/ glycopyrronium (repeal of the resolution and repeal of the naming)
Date of resolution: 19/12/2024
Entry into force: 19/12/2024 -
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Beclometasone/Formoterol/Glycopyrronium (first dossier requirement: Asthma)
Date of resolution: 05/08/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium (Trimbow®)
Wirkstärke 172/5/9 μg
Zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Asthma, die mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten und einem hochdosierten inhalativen Kortikosteroid nicht ausreichend eingestellt sind und bei denen im vergangenen Jahr mindestens eine Asthma-Exazerbation aufgetreten ist.
Wirkstärke 87/5/9 μg
Zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Asthma, die mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten und einem mitteldosierten inhalativen Kortikosteroid nicht ausreichend eingestellt sind und bei denen im vergangenen Jahr mindestens eine Asthma-Exazerbation aufgetreten ist.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.05.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.06.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.06.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 38,67 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium (Aufhebung der Beschlüsse vom 5. August 2021 und 12. Oktober 2021 sowie Aufhebung der Benennung als Kombinationspartner)
Beschlussdatum: 19.12.2024
Inkrafttreten: 19.12.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 31.01.2025 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium (erstmalige Dossierpflicht: Asthma) – (Ergebnistabelle/Therapiekosten)
Beschlussdatum: 12.10.2021
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.12.2021 B4 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium (erstmalige Dossierpflicht: Asthma)
Beschlussdatum: 05.08.2021
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.10.2021 B1
Zugehörige Verfahren
English
-
Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Beclometasone/ formoterol/ glycopyrronium (repeal of the resolution and repeal of the naming)
Date of resolution: 19/12/2024
Entry into force: 19/12/2024 -
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Beclometasone/Formoterol/Glycopyrronium (first dossier requirement: Asthma)
Date of resolution: 05/08/2021