Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Duvelisib (Chronische lymphatische Leukämie, nach ≥ 2 Vortherapien)
Steckbrief
- Wirkstoff: Duvelisib
- Handelsname: Copiktra
- Therapeutisches Gebiet: Chronische lymphatische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Secura Bio Limited
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.02.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2022
- Beschlussfassung: 21.07.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-02-01-D-785)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Duvelisib (Copiktra)
Eine Copiktra-Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach mindestens zwei vorherigen Therapien.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 21.07.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Duvelisib (Chronische lymphatische Leukämie, nach ≥ 2 Vortherapien)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.06.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 139,60 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Duvelisib (Chronische lymphatische Leukämie, nach ≥ 2 Vortherapien)
Beschlussdatum: 21.07.2022
Inkrafttreten: 21.07.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.08.2022 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Duvelisib (chronic lymphocytic leukaemia, after ≥ 2 prior therapies)
Date of resolution: 21/07/2022
Entry into force: 21/07/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-02-01-D-785)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Duvelisib (Copiktra)
Eine Copiktra-Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach mindestens zwei vorherigen Therapien.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 21.07.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Duvelisib (Chronische lymphatische Leukämie, nach ≥ 2 Vortherapien)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.06.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 139,60 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Duvelisib (Chronische lymphatische Leukämie, nach ≥ 2 Vortherapien)
Beschlussdatum: 21.07.2022
Inkrafttreten: 21.07.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.08.2022 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Duvelisib (chronic lymphocytic leukaemia, after ≥ 2 prior therapies)
Date of resolution: 21/07/2022
Entry into force: 21/07/2022