Nutzenbewertung

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Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dabrafenib

Steckbrief

  • Wirkstoff: Dabrafenib
  • Handelsname: Tafinlar®
  • Therapeutisches Gebiet: Melanom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2013
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2014
  • Beschlussfassung: 03.04.2014
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-10-01-D-076)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (301,9 kB, PDF)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dabrafenib (Tafinlar®)

Dabrafenib ist angezeigt zur Monotherapie von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.02.2014 statt.

Wortprotokoll (222,6 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse
Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: