Nutzenbewertung

zur Übersicht

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Regorafenib

Steckbrief

  • Wirkstoff: Regorafenib
  • Handelsname: Stivarga®
  • Therapeutisches Gebiet: kolorektales Karzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer Vital GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2013
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2014
  • Beschlussfassung: 20.03.2014
  • Befristung des Beschlusses: 01.10.2015
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-10-01-D-077)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (345,1 kB, PDF)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Regorafenib (Stivarga®)

Stivarga ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (KRK), die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind. Diese Therapien umfassen Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie und eine Anti-EGFR-Therapie.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.02.2014 statt.

Wortprotokoll (201,3 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse
Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: